口服胰岛素：糖尿病治疗的“圣杯”迈出关键一步
糖尿病已成为全球性健康挑战。数据显示，目前全球约有 4.25 亿成年人患病，预计至 2045 年将增至 6.29 亿。数十年来，口服胰岛素被视为糖尿病护理的“圣杯”，如今其研发正取得重大突破。
Oramed 推进首款口服胰岛素上市
临床阶段制药公司 Oramed Pharmaceuticals Inc. 专注于开发口服药物递送系统，致力于推出首款口服胰岛素产品，旨在提供更便捷、高效且安全的疗法。在 FDA 指导下，该公司已启动涉及美国多中心约 285 名 2 型糖尿病患者的大型临床试验。
目前，Oramed 口服胰岛素正处于关键临床研究及 FDA 审批流程中，有望为超过 1 亿美国糖尿病及前期糖尿病患者带来变革。
布局中国市场：携手 HTIT 制药
Oramed 已与中国 HTIT 制药签署许可协议，共同推动口服胰岛素进入中国市场。鉴于中国成年人口糖尿病患病率超 10% 且呈上升趋势，另有约 50% 人群处于糖尿病前期，HTIT 正投资数亿美元，协同中国药监部门推进审批并构建相关基础设施。
技术优势：模拟生理过程，规避注射弊端
Oramed 首席执行官 Nadav Kidron 指出，早期胰岛素治疗有助于减轻胰腺负担，延缓其功能衰退，这一观点获美国糖尿病协会认可。然而，因注射操作复杂、依赖患者依从性，且存在过量风险及导致体重增加等副作用，医生往往谨慎处方，使其常作为最后手段。
“我们的口服胰岛素能以针头无法复制的方式递送药物，”Kidron 表示，“它不仅为抗拒注射的患者提供便捷替代方案，更通过模拟胰岛素直达肝脏的自然生理过程，构建了更高效、安全的递送平台。”
依托 Oramed 专有平台，活性胰岛素在穿越胃部及进入肠道过程中受到保护，肠壁吸收率显著提升。临床结果显示，该疗法能优化血糖控制，减少高低血糖事件及体重增加风险，且仅需每日服药一片，极易融入患者日常生活。
“许多本应从早期胰岛素治疗中受益的患者，因仅有注射剂型而未接受治疗，”Kidron 强调，“有效的片剂形式消除了医患双方的障碍。”
最新试验：聚焦长期疗效与安全性
本次试验中，参与者将服用口服药丸 90 天，不同组别遵循差异化给药方案。研究核心在于验证产品降低糖化血红蛋白（HbA1c）的有效性，该指标是 FDA 评估药物疗效的金标准。
此前一项涉及 180 名美国患者、为期 28 天的试验已证实该技术前景良好：未发生严重不良事件，且显著降低了包括 HbA1c 在内的血糖水平。此次为期 90 天的新试验旨在进一步验证其长期影响力。
Kidron 总结道：“这是我们迄今为止最重要的研究。一年后，我们将更清晰地掌握药物控制及维持血糖水平的潜力，并进一步证实早期口服胰岛素治疗的长期益处。”