2020 年 4 月 3 日，特朗普总统发布了一项总统备忘录，指示国土安全部通过联邦紧急事务管理局（FEMA）利用《国防生产法》限制用于应对 COVID-19 传播的稀缺国内材料的出口，包括某些个人防护装备（PPE）。
自 4 月 7 日星期二起，FEMA 通过一项临时最终规则（即 TFR）实施了该命令，该规则限制了美国向海外出口五种特定类别的 PPE 产品，这些产品此前已被美国卫生与公众服务部（HHS）指定为“稀缺或受威胁的材料”。
美国海关和边境保护局（CBP）随后发布了关于 TFR 的内部指导文件，进一步详细说明了限制的适用范围以及针对某些美国出口商的关键豁免条款。
TFR 不同于由美国商务部和国务院管理的传统美国出口管制法规，因为它没有许可证制度，且 FEMA 的决定并非基于产品的拟议最终用途或最终用户——相反，FEMA 将评估所有指定 PPE 材料的美国出口，并根据需要将这些产品重新分配至国内。由于 FEMA 并非传统上负责管理美国出口管制法规的机构，因此 PPE 产品及相关医疗材料的制造商、供应商和分销商必须了解受 TFR 影响的具体商品、限制的适用范围、实施时间表、违规后果以及产品覆盖范围可能扩大的情况。
PPE 出口限制概述
为规范 PPE 出口限制而发布的 TFR 自 2020 年 4 月 7 日起生效，有效期为 120 天。TFR 指定了 HHS 此前认定为“稀缺或受威胁材料”的十五类材料中的五类。具体而言，受限制的 PPE 材料如下：
-N-95 过滤式面罩呼吸器，包括设备，即一次性半面罩非动力空气净化颗粒物呼吸器，旨在覆盖佩戴者的口鼻，以帮助减少佩戴者暴露于致病性生物气溶胶颗粒物的风险；
-其他过滤式面罩呼吸器（例如，被指定为 N99、N100、R95、R99、R100 或 P95、P99、P100 的产品），包括单次使用的一次性半面具呼吸保护装置，覆盖用户的呼吸道（鼻子和嘴巴），并提供符合 42 CFR 84.181 规定的 N95 过滤效率水平的颗粒物防护；
-弹性体空气净化呼吸器及适当的颗粒物过滤器/滤芯；
-PPE 外科口罩，包括覆盖用户口鼻并为流体和颗粒物提供物理屏障的口罩；以及
-PPE 手套或外科手套，包括 21 CFR 880.6250（检查手套）和 878.4460（外科手套）中定义的手套，以及用于相同目的的手套。
在上述列出的 PPE 材料从美国出口之前，CBP 将暂时扣留货物，以便 FEMA 确定是否：
-禁止出口并将货物退回以供国内使用；
-利用《国防生产法》（DPA）对材料发出“评级订单”（即在 DPA 支持下为支持国家防御计划而下达的优先合同或订单）；或
-允许部分或全部货物的出口。
在做出决定时，FEMA 可能会考虑以下因素：
-确保适当分配稀缺或受威胁物品以供国内使用的需要；
-最大限度地减少对国内外供应链的干扰；
-材料分发周围的情况以及潜在的囤积或价格欺诈问题；
-材料的数量和质量；
-人道主义考量；以及
-国际关系和外交考量。
范围和豁免
2020 年 4 月 9 日，CBP 向其现场操作人员发布了一份更新的内部指导备忘录（CBP 内部指导），以澄清 TFR 中规定的 PPE 出口限制的关键定义和一般例外情况。
首先，CBP 强调，TFR 的重点是 PPE 出口的“商业数量”，目前定义为价值 2,500 美元或以上且包含超过 10,000 个单位的货物。
CBP 内部指导随后列出了以下排除在 FEMA 限制之外的出口情况：
-出口到美国政府实体，如驻海外美军基地；
-由美国政府机构进行的出口；
-由美国慈善机构进行的出口；
-关键基础设施行业为保护其工人而进行的出口；
-由 3M 公司进行的出口；
-不符合上述“商业数量”定义的快递或邮件包裹；
-过境货物。
然而，需要注意的是，截至 4 月 16 日，CBP 关于 TFR 豁免的内部指导尚未在联邦公报或其他地方正式公布，并且在其最终形式下可能会受到更多修订。
实用建议和后续步骤
所有考虑出口其产品进行销售的美国 PPE 材料制造商、供应商和分销商，或其他被 HHS 指定为“稀缺或受威胁”的产品（相关 HHS 指南可在此处找到），都需要全面了解 FEMA TFR 及相关出口限制。预计未来不久将有额外的 CBP 和/或 FEMA 指导文件出台，提供更精确的定义、关于如何执行豁免的澄清，以及有关如何确定产品定义的更多细节。有可能 HHS 在与抗击 COVID-19 传播相关的斗争中识别的其他“稀缺或受威胁”产品将被添加到受限出口产品列表中，包括便携式呼吸机以及含有磷酸氯喹或盐酸羟氯喹的某些药物治疗产品。在最终公布的 FEMA/CBP 指导文件中，还可能发布额外的出口、出口商或基于产品的豁免条款。
与此同时，PPE 产品的美国出口商可以预期，随着 FEMA 和 CBP 制定和实施 TFR 及相关政策指导，全国各地的 CBP 港口可能会出现延误。
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