2020 年 4 月 3 日，特朗普总统发布总统备忘录，指示国土安全部通过联邦紧急事务管理署（FEMA）利用《国防生产法》，限制用于应对 COVID-19 传播的稀缺国内材料（包括特定个人防护装备"PPE"）的出口。
自4 月 7 日（星期二）起，FEMA 通过一项临时最终规则（TFR）实施了该命令，限制美国向海外出口 5 类此前被美国卫生与公众服务部（HHS）指定为“稀缺或受威胁物资”的 PPE 产品。随后，美国海关和边境保护局（CBP）与 FEMA 发布了更多指导文件，进一步阐明了限制范围及针对部分美国出口商的关键豁免。
TFR 不同于由美国商务部和国务院管理的传统出口管制法规：它没有许可证制度，FEMA 的决策也不基于产品的拟议最终用途或最终用户。相反，FEMA 将评估所有指定的 PPE 材料出口，并根据需要将其重新分配至国内使用。鉴于 FEMA 并非传统的出口管制机构，PPE 及相关医疗材料的制造商、供应商和分销商必须深入了解受 TFR 影响的具体物品、限制范围、实施时间表、违规后果以及产品覆盖范围可能扩大的情况。
个人防护装备出口限制概述
TFR 自 2020 年 4 月 7 日起生效，有效期 120 天，涵盖了 HHS 认定的 15 类“稀缺或受威胁材料”中的 5 类。具体受限的“涵盖材料”包括：
- N-95 过滤式面罩呼吸器：包括一次性半面罩非动力空气净化颗粒物呼吸器，设计用于覆盖口鼻，以减少佩戴者暴露于致病性生物气溶胶颗粒物的风险；
- 其他过滤式面罩呼吸器：如 N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100 等设备，包括一次性半面罩呼吸防护装置，可覆盖气道并依据 42 CFR 84.181 提供达到 N95 过滤效率水平的防护；
- 弹性体空气净化呼吸器及相应的颗粒物过滤器/滤毒罐；
- PPE 用外科口罩：覆盖口鼻并提供对液体和颗粒物物理屏障的口罩；
- PPE 用手套或外科手套：符合 21 CFR 880.6250（检查手套）和 878.4460（外科手套）定义及用于相同目的的手套。
在上述材料出口前，CBP 将暂时扣留货物，以便 FEMA 决定：(i) 禁止出口并将货物退回供国内使用；(ii) 依据《国防生产法》（DPA）发布“评级订单”（优先合同或订单）；或 (iii) 允许部分或全部出口。
FEMA 在决策时可能会考虑以下因素：(1) 确保稀缺物品适当分配以满足国内需求；(2) 尽量减少对国内外供应链的干扰；(3) 材料分销情况及潜在的囤积或价格欺诈担忧；(4) 材料的数量和质量；(5) 人道主义考量；(6) 国际关系和外交考量。
适用范围与豁免
2020 年 4 月 9 日，CBP 发布更新的内部指导备忘录（"CBP 内部指南”），澄清了 TFR 中关于 PPE 出口限制的关键定义和一般例外情形。CBP 强调，TFR 重点针对“商业数量”的出口，目前定义为货值≥2,500 美元且数量＞10,000 件的货物。
CBP 内部指南列出了以下排除在 FEMA 限制之外的出口情形：
- 向美国政府实体（如驻海外美军基地）的出口；
- 由美国政府机构进行的出口；
- 由美国慈善机构进行的出口；
- 关键基础设施行业为保护员工而进行的出口；
- 3M 公司进行的出口；
- 不符合上述“商业数量”定义的快递或邮政包裹；
- 过境货物。
2020 年 4 月 21 日，FEMA 在《联邦公报》上发布了关于最初 10 项豁免范围的完整指导方针：
- 发往美国联邦领土和属地（包括关岛、美属萨摩亚、波多黎各、美属维尔京群岛、北马里亚纳群岛联邦及小型外岛）的货物；
- 非营利组织或非政府组织出口的“受管材料”，仅用于免费捐赠给外国慈善机构或政府并在目的地免费分发（非销售）；
- 美国公司从国内设施向其拥有或关联的外国设施转移“受管材料”；
- 仅用于组装在美国销售和交付的医疗套件及诊断检测套件的“受管材料”出口；
- 密封且无菌的医疗套件和诊断检测套件，若其中仅部分由“受管材料”组成且无法在不损坏套件的情况下轻易移除；
- 外国大使馆和领事馆申报的寄回本国的外交货物；
- 发往海外美军地址、外交服务站点（如外交邮局）及大使馆的货物；
- 过境商品：通过美国运输、收发人均为外国的货物，包括暂存仓库或临时进入自由贸易区的货物；
- 最终目的地为加拿大或墨西哥的货物；
- 由或代表美国联邦政府（含军事部门）发出的货物。
部分豁免要求提交证明信，向 FEMA 确认受管材料的出口目的，该信件也将存档于 CBP。
实用建议与后续步骤
所有考虑出口 PPE 或其他被 HHS 指定为“稀缺或面临短缺风险”产品的美国制造商、供应商和分销商，需全面了解 FEMA 临时最终规则（TFR）及相关限制。相关 HHS 指南可在线查阅。鉴于抗疫需求，FEMA 可能会发布更多关于受限产品的指导，潜在新增物品包括便携式呼吸机及含磷酸氯喹或盐酸羟氯喹的药物。此外，最终指南中还可能出台基于出口商、行为或产品的额外豁免规定。
在此期间，美国 PPE 出口商预计将在各地 CBP 口岸遭遇延误，因为 FEMA 和 CBP 正在制定并实施 TFR 及相关政策。若您对 TFR 本身、其对 PPE 出口的影响，或特定产品/拟议出口是否属于豁免范围有疑问，建议咨询相关专业法律团队成员。
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