新冠疫情危机将如何影响未来制药供应链？全球制药供应链是否面临持续威胁？亚洲及其在供应链中的主导地位又将如何？鉴于近期和当前的事件，这些都是合理的问题。
疫情：供应链风险认知的转折点
人们普遍认为，新冠疫情标志着对药品供应风险认知的一个转折点，但它是否会推动各国将化学原料和活性药物成分（APIs）的本地化供应视为“国家安全事项”并加以推进？在过去 12 个月里，制药公司深刻意识到自身对复杂供应链的依赖。因此，疫情最终促使所有利益相关方致力于构建更具韧性的供应链。
制造业东移与药品短缺
在过去约 10 年里，成本较低一直是将大量制造能力转移至中国和印度的关键决定因素。因此，我们目睹了这些国家生产规模的显著增长，据 FDA 于 2019 年发布的数据显示，几乎 40% 的已注册 API 生产设施位于印度或中国。
制造业向亚洲转移直接影响了供应链的可靠性，并导致了药品短缺。
信不信由你，药品短缺并非罕见事件，也不仅在全球大流行期间发生。在美国，药品短缺的平均持续时间为 14 个月……有些甚至长达数年。
在新冠疫情爆发之前，FDA 已将 145 种药品列入其短缺药品清单。截至 2021 年 4 月，FDA 短缺药品清单上共有 175 种药品。
为何疫情未造成灾难性影响？
新冠疫情并未产生预期的灾难性影响。原因有以下几点：
- 制药行业拥有充足的库存缓冲（整个行业的平均库存约为 180 天）；
- 药品生产周期较长，因此中国停产 1-2 周的影响需要一段时间才能在供应链中传导开来。
- 来自中国的 API 或成品供应中断并未严重延长，否则影响会更加严重。
- 对于药品的监管挑战，监管机构通过引入灵活性措施在很大程度上得以克服，以加快监管流程。例如：
- 快速批准替代来源试剂的供应
- 确保具备 GMP 认证以进行生产和进口
- 远程审计选项
- 标签和包装的灵活性
切换供应来源（在制药行业中并不简单）的需求并不广泛……
- 物流和分销方面的挑战相对较短。运输能力的需求激增带来了巨大压力，叠加了以下因素：(i) 个人防护装备、消毒剂、重症护理药物和医疗器械的国际需求激增 (ii) 港口中断 (iii) 空运能力下降 (iv) 运输路线重新规划 (v) 因封锁/隔离导致的人员可用性限制 (vi) 价格上涨。路线已经开通，封锁措施正在逐步解除。
未来趋势：韧性与区域化
然而，尽管存在所有这些情况，在当前危机中，本地、区域性和较短的供应链路线更受青睐，且环保议程正在全球范围内推动这一趋势。
即使原料药或精细化学品的生产更加分散到区域层面或基于本地，这些制造商所需的原材料可能在这些地点 anyway 不可用。
看来我们必须接受一个现实，即原材料的可获得性和成本是决定制药制造所在地的关键因素。因此，增强韧性需要纳入我们的供应链中，这将在某种程度上包括从亚洲和其他地区采购。将生产迁回本国市场将成本高昂，并且需要数年时间才能实现。更明智的做法是在供应链中建立韧性。如何实现这一点？
构建韧性供应链的关键策略
关键在于确保制定并实施风险管理计划，重点评估因失去供应链合作伙伴或某个地区供应而引发的潜在问题。这需要：
- 替代供应安排
- 提供潜在缓冲的库存水平
- 敏捷制造
这比看起来要困难得多。这意味着组织必须精确掌握供应链中每种原材料或药品的数量及其在任何给定时刻的位置。这将导致高度复杂性，需要借助高级算法（以及数据分析和人工智能）来设计更具韧性和风险监控能力的供应链。
在供应链中构建韧性应包含在供应链网络的适当节点放置库存（即在供应链的相应位置配置与风险相匹配的库存）。
投资实时生产监控系统以及集成化的计划和调度工具（精益工具），可以提高现有制造基地的敏捷性，从而加快供应速度并减少对昂贵额外生产设备的需求。
结语
制药行业将继续增强韧性，防范来自亚洲的供应波动……其步伐可能比以往更快。
下次呢？会不会是另一种病毒、蚊子，或是耐药细菌？
然而，我们不应忽视当前的供应链挑战。