该规则源于 2021 年 5 月，当时澳大利亚集团（AG）43 个参与国决定更新《澳大利亚集团共同管制清单》，将可用于制造生物武器的设备、技术和软件纳入管控。
一、规则背景与发布
2021 年 10 月 5 日，美国商务部工业与安全局（BIS）在《联邦公报》发布最终规则，对可能用于制造生物软件的软件和技术实施新管制。澳大利亚集团是一个致力于消除化学和生物武器的国际组织。
二、新增出口管制分类编号（ECCN 2D352）
BIS 通过修订《商业管制清单》新增 ECCN 2D352，其适用范围仅限于：
1. 专为《共同管制清单》所述核酸组装器和合成器设计的软件；
2. 能够从数字序列数据设计和构建功能性遗传元件的软件。
具体而言，ECCN 2D352 适用于专为核酸组装器和合成器设计、且能从数字序列数据设计和构建功能性遗传元件的软件。受此管制的软件在向“化学和生物武器”（CB）第 2 列及“反恐”（AT）第 1 列所列目的地国家出口、再出口或境内转让时，需获得许可证。
三、相关技术管制修订（ECCN 2E001）
该最终规则同时修订了 ECCN 2E001，将开发受 ECCN 2D352 管制软件所需的“技术”纳入出口管制。归类于 ECCN 2E001 的技术因 CB 和 AT 原因受到管制，在向上述目的地国家出口、再出口或境内转让时，同样需获得许可证。
四、官方回应与影响范围
针对征求意见期间部分利益相关方关于“定义过宽”及“应通过多边方式实施”的担忧，BIS 驳回了这些意见，强调新 ECCN 2D352 仅适用于特定软件，且该管制已由所有澳大利亚集团成员国同步实施，具备多边性质。新的许可要求很可能适用于从事此类软件及相关技术开发研究的实验室、生命科学公司、大学和研究机构。
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