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专业 | 好消息!这款在美国获批恶性神经胶质瘤孤儿药资格,针对头颈部、消化道肿瘤的古巴药物已在国内上市,并列入医保!

专业 | 好消息!这款在美国获批恶性神经胶质瘤孤儿药资格,针对头颈部、消化道肿瘤的古巴药物已在国内上市,并列入医保! 古巴公共卫生部佰利嘉跨境服务部
2018-03-24
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导读:经常听到有病患跟我们说:“在中国,辛辛苦苦几十年,一病回到解放前。”的确,

老百姓中流传一个段子:

 救护车一响,一年猪白养;

  住上一次院,三年活白干;

  十年努力奔小康,一场大病全泡汤!

  虽然有些夸张,但也从某些方面反映了普通百姓就医困境,这种现象不仅仅体现在中国,而是世界各国面临的普遍问题!

 但是有一个例外,一个穷得叮当响的国家,竟然搞起了全民免费医疗?这就是同为社会主义国家的——古巴在许多人的印象中是一个虽称不上落后,却无论如何难以与科技上的先进联系起来的发展中国家。然而,事实上,在全球竞争最激烈的科技领域之一 ——生物技术方面,古巴确确实实称得上是一个先进国家。

虽然目前很多古巴先进的治疗方式和药物还未引进中国,但有一款针对头颈部肿瘤及胰腺癌的古巴抗癌药品早已引进国内,并已在十九大后列入医保目录,只是很多国内的病患并不了解,今天小编就来给大家介绍一下~

这款药物名叫——Nimotuzumab(尼妥珠单抗)

Nimotuzumab是由古巴分子免疫中心研发而成,是世界上第一个用于治疗EGFR过度表达的晚期肿瘤的人源化单抗药物,也是第二个用于治疗实体瘤的人源化单克隆抗体。


早在2007年第二届中古肿瘤分子靶向治疗国际研讨会上,中古两国专家就针对Nimotuzumab尼妥珠单抗展开探讨。当时,该药正在美国德国加拿大、古巴、中国等国家进行单药或联合放化疗对头颈癌、消化道肿瘤、神经胶质瘤等肿瘤的多中心临床研究,其中在中国进行的联合放疗治疗晚期鼻咽癌的Ⅱ期临床试验中,有137位患者入组,临床结果表明,联合治疗组的治疗效果显著优于单独放疗组,治疗结束时、治疗后第5周、治疗后第17周的肿瘤完全缓解率(CR),试验组分别为65.63%、87.50%、90.63%,对照组分别27.27%、42.42%、51.52%,联合治疗组较单纯放疗CR率提高30%以上。


Nimotuzumab(尼妥珠单抗)于1999年在美国获得专利,针对头颈部肿瘤,包括头部和颈部鳞状细胞癌(在口腔,喉和鼻腔粘膜表面形成的肿瘤),胶质瘤脑肿瘤)和鼻咽癌。2004年,该药通过了美国FDA及欧盟药监局EMEA的双重认证,获批晚期神经胶质瘤孤儿药资格。该药有望获批作为儿科治疗晚期恶性神经胶质瘤胶质瘤的一线治疗药物。


治疗原理:


EGFR在多种实体瘤中过度表达,如头颈癌、肺癌、结直肠癌中,都存在EGFR过度表达现象。EGFR的过度表达与肿瘤的高侵袭力、高转移性及不良预后高度相关。Nimotuzumab(尼妥珠单抗),是全球第一个以表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的单抗药物,中国第一个治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体。能够竞争性结合EGFR,阻断由EGFR与其介导的下游信号转导通路,从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导分化、促进细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、增强放化疗疗效,延长无进展期。


适应症:头颈部肿瘤、鼻咽癌;恶性神经胶质瘤;消化系统肿瘤、胰腺癌


安全性:


Nimotuzumab(尼妥珠单抗)有一个非常突出的特点,就是选择性高,安全性好。痤疮样皮疹的发生,多数是由于靶向药物选择性差造成的。药物敌我不分,在阻断肿瘤组织EGFR信号通路的同时,又干扰了正常组织的信号通路,患者常因严重的皮肤毒性反应而不得不减量或停药。而该药选择性强表现在只针对肿瘤组织,而不伤害正常组织,在取得突出疗效的同时,几乎不存在痤疮样皮疹反应。


Nimotuzumab(尼妥珠单抗)还有一个突出特点就是安全性好。该药为人源化单抗药物,人源化单抗药物是比嵌合单抗更新一代的靶向药物。该药人的成分高达95%,临床应用过程中至今未见超敏反应的发生,用药前不必进行抗过敏治疗的预处理,更安全、更方便。


2008年,Nimotuzumab(尼妥珠单抗)获准在中国上市。在2017年十九大后被正式列入医保目录。



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