【回顾】「药物相互作用研究研讨会」

【回顾】DDI 药物相互作用研究研讨会

北京友谊医院研究型病房与上海贺维斯特医药有限公司（以下简称HiRO），因双方战略合作关系，就双方团队经验及优势，于2022年5月11日联合举办并顺利完成 “药物相互作用研究网络研讨会”。此次研讨会邀请了各界专家同仁参与，包括与HiRO密切合作的战略合作医院，及国内外药企，感谢各位专家同道的观看与支持。

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此次研讨会议由HiRO临床试验运营主管孙雪东女士全程主持会议，北京友谊医院研究型病房董瑞华主任和HiRO法规事务及策略规划部门主管Becky Lu女士作为嘉宾分别致开幕词。研讨会中，HiRO法规事务及策略规划首席顾问吕文旭博士及北京友谊医院李江硕博士带来了有关药物相互作用的研究进展及大量相关经验和实际案例分享：

• 药物相互作用会改变剂量效应关系，可能会降低疗效或增加毒性，是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。目前，北京友谊医院研究型病房正在开展多项DDI相关研究，内容涉及创新药DDI研究、不同代谢酶促变药给药剂量、给药方式探索、给药方案优化、代谢酶内源性探针底物分析等。

• 在临床应用中，患者经常会同时使用多种药物，药物间的交互作用可能改变治疗效果，更严重也可能会导致严重不良反应，因此需要就可能的影响进行研究评估，为未来药品说明书提供最佳用药方案及提供相关风险管理。目前药物开发， 几个药物市场比较大的国家都已经加入了ICH，整个发展过程都朝向国际标准执行，在各个国家也都出台相关法规指导原则。目前在新药临床研究申请时也会需要包含代谢酶及转运体的抑制和诱导的相关内容，这些内容也会影响评估药物是否有人种的差异及对药物后续临床试验的规划及设计，为避免后期开发风险，许多制药公司，已经将DDI研究规划及执行都尽量前置。

•  DDI风险评估已经纳入药物研发的决策过程，甚至在初期的药物发现阶段。在药物研发过程中，对药物相互作用的评价是需要逐步积累的，在不同的阶段进行一个循序渐进的研究，根据它的具体情况进行综合的评价。对于一个新药来讲，以下几点是DDI评价的关键步骤：1. 受试药是否会影响其他药物的药代动力学参数的表现；2. 其他药物是否会影响受试药的药代动力学参数的表现；3. 药物的药代动力学参数改变的程度是怎么样的；4. DDI的临床意义，即在临床实践中，可以观察到的及可预期的DDI是什么样。这些都是我们需要来探索了解的。有了这些基础，如果发生严重药物相互作用，可以进行风险防控策略，以上提到的这些内容，也是药品使用说明书中的重点内容。

• FDA明确建议，在临床开发前进行更加广泛的体外DDI研究。DDI研究尤其对创新药来讲必然会成为研究的一部分。对于DDI的研究过程，有一些过程是可以简化的。目前的指导原则认可PBPK模型对DDI预测的一个可靠性，这是很重要的一点。

• DDI研究规划首先充分了解各个国家的法规要求，循序渐进；第二点PBPK模型在DDI研究中扮演的角色必不可少，当然这些模型要被监管机构接受必须经过相关的验证；第三点DDI的结论和报告需要综合考虑体外体内的数据才能得到符合临床实际的结论。有了这些基础才能对有明显DDI风险的药物做好管理措施

• 进行DDI研究时，要考量的内容：首先要明确进行这个研究的目的就是为了药物后续的临床用药提供指导，这些药物药物相互作用对于临床用药可能产生什么样的影响，如何才能降低这种影响带来的不良后果。通常是从体外评估开始，如果体外评估提示存在临床DDI的可能，后续需要进行临床试验来评估这些DDI的相关性及其对于药物使用的影响。在实施层面，非常重要的一点则是细节决定成败，这关乎试验结果的科学性及真实性。

• 通过北京友谊医院研究型病房团队的多个DDI项目的实践和积累，友谊医院研究型病房已形成了DDI研究一站式服务能力，包括方案设计、研究高效实施、结果解读和药物DDI风险评估等等，真诚期待能够和各方进行深度的合作交流，助力新药研发。 

研讨会中专家讲者们的精彩演讲，获得了广大听众的欢迎及高度认可。会后亦有听众踊跃提出相关问题，由专家解答。未来，希望会有更多的药企CRO及院方能够进行沟通交流，起到一加一大于二的作用，通过此次研讨会以推动医药产业良性健康的发展，为中国的患者受益做出贡献。

上海贺维斯特医药科技有限公司Harvest Integrated Research Organization(HiRO)，是一家立足中国、面向全球的创新临床研究机构（CRO），总部设于上海。拥有全球化的运营和整合能力，公司致力于为全球客户提供全方位的解决方案和服务。HiRO努力致力于成为一家市场领先的一体化全球临床研究机构，并与生物技术公司和制药公司携手合作，将实验室的新产品推向市场，为全球患者提供更具效益的解决方案。

HiRO于2021年收购PharmaSols公司,充分利用新西兰与澳大利亚更多的患者资源,专业医疗知识和卓越的营运服务,提供给客户更专业的服务。

HiRO is a China-based globally oriented innovative clinical research organization (CRO) with its headquarters in Shanghai, China. With global operations and integration capabilities, the company is dedicated to providing its clients with a full range of solutions and services. HiRO strives to become a market-leading, integrated global clinical research organization that works hand-in-hand with biotech companies and pharmaceutical companies to bring new products from the laboratory to the market, providing more effective solutions for patients worldwide.

HiRO acquire PharmaSols in 2021, making full use of more patient resources, professional medical knowledge and excellent operational services in New Zealand and Australia to provide more professional services to customers.

北京友谊医院研究型病房为北京市首批研究型病房示范建设单位。病区面积2000㎡，专用病床74张，共用病床46张，条件平台面积1650㎡，同时配备有标准的药物浓度检测实验室、同位素病房和心脏毒性评价病房。病房采用“共享综合”模式，提供机构立项-材料递交-协议签署的一站式服务和伦理审批/协议审查前置服务；规范研究用表格，统一合同模板；采用2E技术和临床试验决策支持系统为代表的信息化技术和临床专业+研究型病房规范的优效合作模式，缩短项目实施周期，打造高质量、高效率的临床研究平台。

The Beijing Friendship Hospital Research Ward is one of the first demonstration units of research ward in Beijing. The ward covers an area of 2000 m2, with 74 special beds and 46 shared beds. The condition platform covers an area of 1650 m2 and it is equipped with drug concentration quantitative analysis laboratory, isotope tracer ward and cardiotoxicity evaluation ward. The research ward adopts  the "sharing and integration" mode to provide one-stop service of institution project initiation, material submission and agreement signing and ethical approval/agreement review; standardize the forms for clinical trials and unify the contract template; the information technology represented by 2E technology, clinical trial decision support system and the standardized excellent and effective cooperation mode of clinical specialty + research ward are adopted to shorten the project implementation period and create a high-quality and efficient clinical research platform.

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