2022年11月9日，由中国食品药品企业质量安全促进会-临床研究管理专业委员会发起，首都医科大学附属北京同仁医院和上海贺维斯特医药科技有限公司（以下简称HiRO）联合牵头举办的临床研究标准化合同模板研讨会以线上视频会议方式顺利召开。会议由首都医科大学附属北京同仁医院机构办公室负责人卢来春主任，HiRO临床运营总监孙雪东女士共同主持，HiRO法务总监秦思远女士进行主题演讲。会议邀请到青岛大学附属医院曹玉主任、山东大学齐鲁医院王白璐主任、北京大学首钢医院马丽萍主任、首都医科大学附属北京中医院程金莲主任 、天津医科大学总医院张庆瑜主任、山东大学齐鲁医院李朝武主任、济南市人民医院狄会峰主任、上海第一附属医院丁雪鹰主任、苏州市立医院虞燕霞主任、湖北省肿瘤医院许芳主任、蚌埠医学院第一附属医院周焕主任、广东省人民医院蒋发烨主任等临床试验机构专家代表及众多申办方临床运营和法务负责人，齐聚一堂，线上共话临床研究标准化合同模板议题。
会议中卢来春主任表示临床研究合同是规范各方职责、权益和义务的重要文件，可有效防范风险，并保障临床试验的顺利开展。试验启动过程中常常因某些合同条款双方不能达成一致，需要反复讨论、修改，耗时冗长，导致合同签署流程长达数月，甚至最终无法达成一致意见而无法启动临床试验。本次临床研究标准化合同模板研讨会就临床研究合同条款进行拆解分析，通过系列探讨列举合同中高度认可固定条款及可协商条款，初步建立临床研究标准化合同模板，为研究机构及申办方提供借鉴与指导，意图为大家的工作带来便利。
HiRO临床运营总监孙雪东女士简要回顾了本年度7月举行的标准化合同模板第一次研讨会会议内容并介绍本次会议议程，建议参会人员通过本次研讨会初步确定合同模板中的共识条款，其他部分作为可协商部分，在项目层面进一步修改审核。
HiRO法务总监秦思远女士带领参会人员梳理了临床研究合同需遵循的法律法规、临床试验所涉主体及各方法律关系及临床研究合同各方痛点，提到合同文本质量不一、风险责任不清晰、繁冗的临床研究合同审核流程成为临床试验限速关键之一。全国及区域性的行业协会也认可临床研究合同的重要性，并对推进合同共识作出了重要努力。在政策层面，2021年12月30日，北京市卫生健康委员会等部门印发《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》的通知，其中包括明确提出要加快实现运行效率与国际接轨，统一协议模板等工作。因此，临床研究合同模板标准化工作确实亟待解决，且是响应相关政策、能为临床试验各方带来合作共赢的有效途径。会中秦律师还分享了临床试验统一协议模板境外实践，例如澳洲、爱尔兰、新西兰、法国、英国等国家/区域统一模板；西班牙、意大利和葡萄牙的机构模板；韩国、美国和中国台湾的申办方和机构在前期达成框架协议及项目协议模板等。
秦思远女士还就本次研讨会讨论的临床研究合同模板展开了介绍，包括合同总体框架，前期反馈总结以及实践过程中临床试验参与各方重点关注的条款内容和主要风险点进行了逐一介绍和分析。随后，研讨会进入本次会议的重点环节—模板及条款内容讨论。参会嘉宾分别就临床研究合同模板中的赔偿类、财务预算、合同主体、知识产权及所有权和其他条款展开了深入探讨，各位研究机构及申办方嘉宾从不同角度出发，踊跃发言、讨论热烈，充分表达观点，沟通交流，相互理解，也为后续达成共识奠定了基础。
本次研讨会聚焦于研究机构与申办方在临床研究合同谈判、签署、执行等实践中的痛点及难点问题，梳理了临床研究标准化合同模板的框架及条款内容，并就合同模板的重点条款（比如合同主体、受试者赔偿、保险、费用及支付）和其他条款展开了热烈讨论，为后续的合同模板标准化工作奠定了基础和工作方向。
最后，北京同仁医院卢来春主任代表研讨会主办方进行致谢并对本次会议讨论内容进行了总结。卢主任表示，本项工作任重道远，希望在各位专家、学者、临床运营及法律人士的持续及共同努力下，扎实推进临床研究标准化合同模板的各项工作。
衷心感谢以下参会单位指派专家、代表出席会议并给予本次研讨会大力支持！
中国食品药品企业质量安全促进会-临床研究管理专业委员践行“规范、促进、协作、提升”的工作宗旨，协同首都医科大学附属北京同仁医院和上海贺维斯特医药科技有限公司以“临床研究标准化合同模板”为目标继续开展系列研讨会，以推进中国临床试验对全球药械企业的吸引力，促进全行业的共同发展。希望研究机构、申办者及CRO 行业共同体齐心协力，不断提高行业水准，实现临床试验的质效提升，推动中国创新药械产业的跨越式发展！
相关文章链接：临床试验合同规范化研讨会顺利召开
❖
关于HiRO
关于北京同仁醫院临床试验机构
首都医科大学附属北京同仁医院始建于1886年，是一所大型综合三甲医院。以医院综合医疗为主体，北京市眼科研究所、北京市耳鼻咽喉科研究所、北京市糖尿病研究所为附属科研机构，形成“一院三所”发展格局，成为集医疗、教学、科研、预防、国际交流五位一体的医疗科研联合体。
医院高度重视临床试验工作，临床试验机构主任由医院党委副书记、院长张罗教授担任，机构下设办公室。机构办公室是常设药物、医疗器械临床试验的管理部门，负责接受、审查、监督、协调各专业科室的临床试验工作，保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行；机构有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范。机构办公室对各专业的临床试验，从试验开始到结束，各个环节进行质量控制，以保证临床试验工作科学、规范，推动临床试验工作的不断发展。
