临床试验合同规范化研讨会顺利召开- 大数跨境

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临床试验合同规范化研讨会顺利召开

贺维斯特HiRO

2022-07-26

导读：2022年7月20日，首都医科大学附属北京同仁医院与上海贺维斯特医药有限公司（以下简称HiRO）举行了有关临床试验合同规范化的研讨会。

2022年7月20日，首都医科大学附属北京同仁医院与上海贺维斯特医药有限公司（以下简称HiRO）举行了有关临床试验合同规范化的研讨会。

近年来，随着中国创新药械研发力量的崛起，在中国加入ICH、新《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及新版GCP正式施行的大背景下，国家主管部门对于临床试验的监管日趋严格。同时，药械临床试验数量和药械品种数量较以往都大幅增加。面对巨大的项目需求和严格的质量要求，中国国内的临床试验研究机构也面临新的机遇和挑战，加之在国际临床试验项目里中外沟通及文化差异的存在，为院方的临床研究国际化管理进程带来了一定阻碍。研究机构迫切需要引入新的临床试验管理方式及技术手段，实现临床试验的质效提升，推动中国创新药械产业的跨越式发展。

有鉴于此，首都医科大学附属北京同仁医院临床药理基地卢来春主任（机构办）、武峰主任（伦理办）、倪四阳老师、郭韶洁老师、戴玉洋老师、李志明老师、邹岩老师与HiRO法务总监秦思远及HiRO临床运营总监孙雪东就临床试验中申办方、CRO、研究机构在临床试验合同规范管理、风险防范及合同洽谈过程中可能遇到的实践问题，比如，如何正确选择合同主体，如何预防试验过程中的风险，受试者损害赔偿，个人信息保护，国际通行做法等话题进行了理论研讨和案例分享。

会议中，卢主任表示临床试验合同是确定申办方、CRO、研究机构各方权责的重要文件，因此签署一份条款清晰、权利义务明确且可落地实施的临床试验合同是临床试验项目顺利开展的重要保障。同时，对于国际多中心临床试验项目，也要考虑到各方文化差异，在保障研究机构权益的同时照顾到跨国申办方的合同管理需求。因此，院方也一直在探讨既满足项目效率需要、又能有效防范未来合同执行过程中可能出现风险的路径。

在研讨会上，各方就临床试验合同签署及执行过程中遇到的实践问题进行了热烈讨论，比如临床试验启动阶段的限速步骤、各方在合同谈判中的痛点、临床试验合同各方常见的分歧以及原因分析、出现受试者赔偿问题时的解决路径等等。各方还在会议中进一步探讨了研究机构对临床试验合同进行规范的必要性，同时介绍了部分境外经验（以澳大利亚及新西兰统一模板为例），探讨对中国临床试验协议合同条款建立共识，达成规范化的合同模板的可能，从而推进中国临床试验对全球药械企业的吸引，进一步推动中国临床试验高效开展。

接下来，首都医科大学附属北京同仁医院与上海贺维斯特医药有限公司将围绕临床试验合同规范化为目标继续开展系列研讨会，共同探讨规范临床试验协议模板的后续工作。未来也期待和更多临床试验相关企业和研究机构进行深度交流，致力于提升临床试验启动效率和有效防范合同风险，共同促进行业良性发展。

关于HiRO

上海贺维斯特医药科技有限公司 Harvest Integrated Research Organization（HiRO），是一家立足中国，面向世界的创新临床研究组织（CRO），总部设立在上海。HiRO拥有全球化的运营和整合能力，始终致力于为全球客户提供全流程服务及解决方案。

HiRO的目标是成为一个市场领先的、综合的全球临床研究组织，与蒸蒸日上的生物技术和生物制药公司一同不断引领医药产品从实验室走向市场，为全球患者提供更具效益的解决方案。作为医药企业的亲密合作伙伴，我们以有效利用真实世界数据为基础，加之”管家“服务精神，提供全方位的定制化服务。

HiRO于2021年收购PharmaSols, 充分利用新西兰与澳大利亚更多的患者资源, 专业医疗知识和卓越的营运服务,提供给客户更专业的服务。

关于北京同仁医院临床试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院始建于1886年，是一所大型综合三甲医院。以医院综合医疗为主体，北京市眼科研究所、北京市耳鼻咽喉科研究所、北京市糖尿病研究所为附属科研机构，形成“一院三所”发展格局，成为集医疗、教学、科研、预防、国际交流五位一体的医疗科研联合体。

医院高度重视临床试验工作，临床试验机构主任由医院党委副书记、院长张罗教授担任，机构下设办公室。机构办公室是常设药物、医疗器械临床试验的管理部门，负责接受、审查、监督、协调各专业科室的临床试验工作，保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行；机构有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范。机构办公室对各专业的临床试验，从试验开始到结束，各个环节进行质量控制，以保证临床试验工作科学、规范，推动临床试验工作的不断发展。

机构现已备案26个药物临床试验专业，具体包括：耳鼻咽喉科-耳科专业、耳鼻咽喉科-鼻科专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业、眼科专业、内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、内科-消化内科专业、内科-肾病学专业、内科-神经内科专业、内科-心血管内科专业、内科-血液内科专业、内科-免疫学专业、妇产科-妇科专业、妇产科-产科专业、外科-泌尿外科专业、外科-普通外科专业、儿科-小儿血液病专业、肿瘤科、急诊医学科、皮肤科-皮肤病专业、口腔-牙周病专业、中医科-眼科专业、中医科-耳鼻咽喉科、麻醉科、医学影像科-核医学专业、I期临床试验研究室。

现已备案的医疗器械临床试验专业涵盖：眼科（含眼科研究所）、耳鼻咽喉科（耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业、其它）、医学影像科（磁共振成像诊断专业、CT诊断专业、核医学专业）、内科（包括呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌科专业、心血管内科专业、消化内科专业、肾病学专业）、妇产科（妇科专业、产科专业）、口腔科（牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业）、麻醉科、中医科、外科（神经外科专业、骨科专业、普通外科专业、心脏大血管外科专业）、皮肤科（皮肤病专业）及检验科（临床微生物学专业、其它）。