研讨会简介
一期临床试验是新药研发过程中的一个重要里程碑，标志着药物的开发从临床前的阶段推进到临床阶段。一项成功的一期临床试验需要完善各项临床前数据，结合整体药物开发计划进行精密的筹备，并从药理学、医学、法规及临床执行等多方面进行综合考量。基于一些实际的案例，我们从药理学、法规和医学的角度针对一期临床开发中可能面临的各项问题和挑战进行探讨，以下是本次网络研讨会的介绍：
Topic 1 经验分享-早期临床药理学研究设计常见问题及基本考虑
早期临床药理学对于桥接临床前药理毒理研究内容和后续临床试验发挥着重要作用，通过对动物数据的充分评估可以用于指导后续人体临床试验，早期临床药理学通过对人体数据的初步探索，可以更加科学合理地指导后续临床试验方案的设计。本次探讨的案例覆盖包括早期临床试验过程中的问题及评价考虑。
Topic 2 从临床前向临床进发：早期临床试验的医学考量实例探讨
成功的临床开发需要具有“以终为始”的理念，从开发初期开始制定法规和医学策略，并在开发过程中根据实际情况不断进行修正。本次探讨的案例覆盖的内容包含中美双报、适应症的选择、早期临床试验的设计、起始剂量的选择等。
