2023年05月24日，华中科技大学同济医学院附属协和医院和上海贺维斯特医药科技有限公司（以下简称HiRO）联合举办的临床研究质量管理研讨会以线下会议方式顺利召开。会议由华中科技大学同济医学院附属协和医院机构办公室负责人吴建才主任和HiRO临床运营总监孙雪东女士共同主持，HiRO质量管理总监林伟伦先生进行主题演讲。会议邀请到华中科技大学同济医学院附属协和医院机构30余名专家齐聚一堂，共话临床研究质量管理议题。
本次研讨会聚焦于研究机构与申办方在临床研究质量管理方面的难点问题。梳理了质量管理体系建立的难点和痛点，并基于风险的质量管理和其他质量管理相关的事宜展开了热烈讨论，为后续临床研究高效的质量管理工作奠定了基础和工作方向。
会议中吴建才主任表示临床研究质量管理及风险管理是规范各方职责、权益和义务的重要体系，可有效防范风险，并保障临床试验的顺利开展。本次临床研究质量管理研讨会就临床研究质量体系中组成要素进行拆解分析，通过系列探讨列举质量管理应如何因地制宜，制定切实可行的个性化方案，初步建立临床研究质量体系和基于风险的质量管理体系，实践中发现问题，不断的优化，为研究机构及申办方提供借鉴与指导，意图为大家的工作带来便利，为行业的规范化贡献自己的力量。
HiRO临床运营总监孙雪东女士简要介绍了行业的发展近况以及亟需解决的痛点，以期和临床研究机构建立更加深厚的战略合作的关系，促进各方在临床试验的良好发展。
HiRO质量管理总监林伟伦先生 (Allen Lin)带领参会人员梳理了临床研究质量管理需遵循的法律法规、临床试验所涉主体及各方关系及质量体系实施的各方痛点，提到质量体系不单单是建立SOP，而是从人员培训、SOP的不断完善及电子化系统管理的有机结合才能更加有效的提升质量。国内外的临床试验行业均认可临床研究质量管理的重要性和必要性，并对推进合同共识做出了重要努力。在政策层面，2020年7月开始实施的由国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验质量管理规范》中明确指出近年药物临床试验的数据核查中发现比较集中的问题，比如申办方、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰；试验操作不够规范；以及对于受试者的权益、安全保障不足。因此，需要在《规范》中明确和细化要求。搭建质量管理体系不仅仅是体现在对相关政策的响应，而且是一项能为临床试验各方带来合作共赢的有效途径。会中Allen还分享了临床试验质量管理的细分质量文件的搭建建议；人员管理的文件的产生原则；临床试验各方主体就质量管理的合作模式和责任划分以及全新产品的临床试验全过程的质量管理的维度和经验参考。
除此之外，Allen还介绍了“基于风险的质量管理”的新模式，该模式现在所处的状况以及今后的发展趋势。“基于风险的质量管理”是行业专家根据既往的数据和经验提出的一种应对方案，其目的在于希望能更好的提高试验的准确性和效率。该模式核心是让研究人员更专注于最重要的环节，从而让临床试验变得更易于管理、更高效、尽可能多的节约资源。
最后，吴建才主任代表研讨会主办方进行致谢并对本次会议讨论内容进行了总结。吴主任表示，质量工作任重道远。首先，希望所有参会人员意识明确，其次，需要不断的学习和交流。希望在各方持续及共同努力下，扎实推进临床研究高质量进行。
衷心感谢参会单位指派专家、代表出席会议并给予本次研讨会大力支持！
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