HiRO 到访始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心
在药物研发过程中，早期临床试验扮演着关键的角色，具有较高的技术复杂性和风险性。作为药物在体外或动物实验后首次应用于人体的阶段，早期临床试验面临许多未知风险，要求临床研究机构具备丰富的相关经验。
借由 “国际临床试验日” 的契机，贺维斯特医药 (HiRO) 的管理层代表团于 5月20日受邀访问了上海市东方医院始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心 (东方Ⅰ期中心)。东方Ⅰ期中心作为国内领先的抗肿瘤创新药早期研究中心，承接了国内外大量早期抗肿瘤药临床研究。
中心主任郭晔教授携团队与 HiRO 代表团，包括首席医学官张凯萍医师、项目管理副总裁黄曼莉、临床运营资深总监孙雪东及医学副总监郭水英等，进行了深入交流。双方分享了相关临床研究经验，探讨了临床研究前沿问题，并就加强合作达成了共识。
始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心主任郭晔教授 (左四)、
始达医药高级总监张敏 (右三)、始达医药商务总监潘超群 (左一)、HiRO 首席医学官张凯萍医师 (右二)、HiRO 项目管理副总裁黄曼莉 (左三)、HiRO 临床运营资深总监孙雪东 (右四)、HiRO 医学副总监郭水英 (左二)
始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心由同济大学附属东方医院 (上海市东方医院) 与始达 (上海) 医药科技有限公司共同签署合作框架协议，并在上海市东方医院李进教授牵头下成立了始达-东方新药I期临床试验中心，该中心于2017年3月10日正式投入运营，由郭晔教授负责日常的运营管理，并开创性引入了嵌入式 SMO 合作模式。
中心以助力抗肿瘤新药临床研究为宗旨，配备了经验丰富的专职临床研究团队，包括研究者、研究护士、研究药师等，辅以数智化临床研究平台，吸引了国内外百余家药企的项目合作，并成功与多家知名药企达成战略合作关系，成功跻身国内一流抗肿瘤新药研究中心。
贺维斯特医药科技有限公司 (HiRO) 是一家面向全球的创新型临床研究机构 (CRO)。凭借全球运营和整合能力，HiRO 为客户提供定制化的跨境解决方案和服务，包括早期临床前战略规划、临床试验设计、法规事务、药物警戒、统计学、数据管理、全方位项目管理以及临床和医学监查等服务。
HiRO 致力于成为市场领先的综合临床研究机构，与蒸蒸日上的生物技术和制药公司合作，引领医药产品从实验室走向市场。HiRO 将以「管家」服务精神，充分利用国际及当地临床执行经验，佐以真实世界数据支持，为全球患者提供更有效的解决方案。
交流概要
郭晔主任在交流会议上详细介绍了临床试验中心的整体发展历程、运营情况以及取得的成就。
截至2023年底，中心已启动近250项国内外抗肿瘤新药临床研究项目，其中Ⅰ期研究多达170项，近半数已完成递增部分的项目继续在中心开展了扩展研究或后续研究。开展项目涉及多种药物类型，覆盖了国内外肿瘤研发的热门及前沿靶点，尤其在免疫治疗、细胞治疗、靶向治疗等方面积累了丰富的经验。
滑动查看更多
中心入组数据同样十分可观，截至2023年底，共筛选了约4600例患者，入组超过2600例患者，瘤种涵盖了消化系统肿瘤、头颈癌、乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系统肿瘤等，为大量晚期肿瘤患者带来了治疗希望。
郭晔主任紧接着简要介绍了中心采用的 “多中心协同智能临床研究系统” eDISC®系统，该系统优化了包括院内病史管理、研究人员工作流程管理、临床研究样本管理等在内的多个研究环节，在提高工作效率和质量的同时，降低了出错率和人员成本。
滑动查看更多
随后，HiRO 团队也介绍了 HiRO 的创立理念，以及目前在亚太地区乃至全球范围的布局。
HiRO 的全球布局涵盖了上海、北京、台北、日本、韩国、马来西亚、菲律宾、澳大利亚、新西兰、美国、爱尔兰等地区。作为一家面向全球的临床研究机构，HiRO 的核心团队成员在国内外临床试验管理和运营方面拥有平均超过10年的经验。HiRO 致力于成为中国与跨国药研领域的合作桥梁，通过 "引进来，走出去" 的方式，推动中国与国际间的临床研究合作，为药物研发提供全方位的支持和服务。
在会议上，HiRO 团队还分享了公司在肿瘤领域以及 first-in-human 项目方面的经验。团队中 90% 的成员在肿瘤和免疫项目方面拥有相当经验，特别是 HiRO 美国的核心团队，在抗肿瘤药物开发领域拥有超过25年的宝贵经验。肿瘤临床试验涉及多个方面的挑战，极其需要经验丰富、专业的临床研究团队来进行规划和执行。
滑动查看更多
中心参观与合作展望
交流会议结束后，HiRO 团队在始达医药高级总监张敏和总监潘超群的带领下参观了Ⅰ期临床试验中心的各个职能办公室和研究病房。
通过这次交流与讨论，双方在积极参与创新药物研发的方向和理念上达成了高度一致。双方期待能进一步深化交流与合作，携手药企共同加速抗肿瘤药物的研发进程，为全球肿瘤患者带来希望。
滑动查看更多
