HiRO 首席执行官 Karen Chu 博士接受欧洲媒体 PharmaBoardroom 专访

        请分享一下您的职业经历，以及在2020年在中国建立自己的临床研究机构 (CRO) 时，您看到了什么样的机遇？

我在台湾出生，在美国新泽西州长大，并于2002年获得了罗格斯大学 (Rutgers University) 的药学博士学位。新泽西州是众多制药公司的聚集地，周围有许多机会，但那时我决定回到亚洲。当时整个亚太地区，尤其是中国大陆、台湾、韩国，都在迅速发展，包括临床研究领域。

我回到亚洲的第一步是在台北一家初创的 CRO (APEX International) 工作。我从医学写作等实际操作的岗位开始，然后在2002至2007年之间逐渐晋升，最终负责公司的整体运营。2007年，APEX 被全球最大的 CRO 之一 Parexel 收购，这是一次互补的收购，APEX 为 Parexel 美国和欧洲的业务基础上增添了亚洲的板块。

随后，我继续在 Parexel 工作了12年，担任了亚太地区的多个职务。我的最后一个职位是在美国波士顿，担任全球临床运营负责人，负责管理横跨54个国家、约6,000位的临床运营团队成员。

2019年，我告别了 Parexel，回到亚洲，加入了一家总部位于上海的风险投资 (venture capital) 基金。该基金专注于投资美国、欧洲和中国的生物技术、治疗和医疗设备领域。基于我在 CRO 领域的经验，基金决定投资于新一代的 CRO，因为他们注意到亚洲的生物技术公司希望在美国和欧洲进行临床试验，但是经常难以实现。在进行了深入调研后，我们最终未能找到符合要求的 CRO，因此，三年前我们决定创立自己的公司。

由此应运而生的 CRO — 贺维斯特医药科技Harvest Integrated Research Organization (HiRO)，为希望在亚洲以外进行临床试验的亚洲公司提供服务，同时也为有意在亚洲进行临床试验的美国和欧洲客户提供支持。我们相较于最大的跨国 CRO 更为精品，规模较小，但仍然保持高度的全球化和极大的灵活性。

        在新冠疫情以及各地的隔离政策下，创办这样一个国际化的业务，有哪些机遇与挑战呢 ？

在2020年创办 HiRO，我们既经历了一些负面影响，也迎来了一些积极的变化。在不利的一方面，我们的管理团队需要到亚洲各地出差，因此经历了很多长长短短的隔离。

然而，这段时期也为 HiRO 带来了一些业务机会，并让我们意识到信任是至关重要的资产。在个人无法进行实地出差，必须依赖视频会议的情况下，我们的联系和交流，无论是与美国  FDA 进行沟通、在中国招募临床试验患者，还是其他方面，都是非常难得。因此，回顾这段时期，尽管存在困难，但也是一个充满机遇和激动人心的时刻。

        在新冠疫情后，数字化和视频会议的广泛使用，是否改变了临床研究行业 ？

毫无疑问，我们观察到信息数字化和信息获取便捷化的趋势不断增加。此外，我们还注意到了更为去中心化的流程，其中面对面的接触现在被认为是一种奢侈而非必要条件。患者和试验参与者也逐渐意识到与医生和药剂师的面对面接触有些繁琐，不过这些会面仍将继续发生。

        贵公司最近取得了一些重要的里程碑，包括在澳大利亚/新西兰、美国的收购。目前，HiRO 的主要关注点和客户群是哪些？对于未来的发展方向，您有何期望 ？

我们首先在亚洲展开业务，因为我们认为亚洲公司更需要拓展国际市场。随后，我们收购了PharmaSols，一家位于澳大利亚和新西兰的 CRO，为我们的亚洲客户提供了一个能够快速建立高质量一期首次人体试验的地点和机会。因为这些基础条件，我们的许多欧洲和美国客户也将目光投向澳大利亚和新西兰作为试验地点。

最近，我们成功收购了 Courante Oncology，一家位于美国的全方位肿瘤产品开发 CRO，专注于肿瘤试验已有二十年的经验。通过这次收购，HiRO 现在能够完全覆盖中国大陆、台湾、菲律宾、澳大利亚、新西兰和美国，并且我们刚刚在韩国开设了业务。这是一个相当广泛的地域覆盖，随着我们服务更多进入临床阶段的客户，HiRO 将持续扩张，协助客户在更多不同市场进行更大规模的临床试验。

        在2017年至2022年间，亚太地区的临床试验数量增长了约10％，远超过了整体的年均增长率5.3% 以及其他主要地区，包括美国和欧洲等。您认为促使这种增长的关键因素是什么 ？

从基本因素来看，亚太地区人口非常密集。此外，医疗标准与美国和欧洲相当，这使得全球试验在亚太地区进行变得便利。另外，中国和日本依然是全球制药行业的关键市场，吸引着全球公司积极进入这两个庞大的市场。

除此之外，尤其是在新冠疫情后，许多美国医院和研究中心反映资源不足，缺乏包括研究协调员和护士等人员。这使得招募变慢且成本增加，更加推动了临床试验走向亚洲的趋势。汇率和地缘政治因素也是临床试验转移到亚太地区的原因之一。

        您会如何描述当前在亚太地区生成的试验数据的质量 ？

在亚太地区的国家加入了 ICH 之后，我们观察到生成的临床试验数据质量有了很大的提高。此外，像 HiRO 这样坚持国际标准的 CRO，能够真正维护和监控这些数据的质量。 

通过与美国 FDA 进行早期沟通，以确保数据质量达标，可以减少问题发生。如果在计划阶段就设定了数据要符合国际标准，一般不会出现问题。在正确的数据管理下，我们可以看到一份 NDA 申请的数据中，约30-40％是来自亚太地区。

        客户目前对 CRO 最迫切的需求是什么呢 ？

我们公司选择在名称中使用 “integrated” 而非 “contract” 或 “clinical” 一词，因为我们认为生物技术公司需要 CRO 提供综合全面、一揽子的解决方案。在某种程度上，这可能包括风险投资公司的投融资支持等，而 HiRO 能够协助连接这方面的资源。我们的专注点是满足生物技术公司的核心需求。

其次，一家小型生物技术公司如果希望外包其一期的临床研究，通常需要联系至少七个供应商（实验室、CRO、研究中心、物流等）。如果生物技术公司对每个服务进行三家潜在供应商的评估，那么他们需要对接21个潜在合作伙伴，并需要努力评估它们是否合适，以及如何合作。HiRO 可以解决这些繁琐的需求，我们为客户挑选供应商，并在此过程中分享我们选择的原因和建议。

第三，我们的咨询能力非常强大，能够与生物技术公司共同制定他们临床开发的每一个步骤，从确定在哪个地区进行第一阶段研究，到解答试验参与者的种族构成等问题。总体而言，我们的目标是为客户提供一站式的综合服务与咨询支持。

        您认为有哪些因素可以吸引和留住能够为客户提供综合解决方案的人才 ？

在我的管理团队中，大多数成员都具备在全球 CRO、制药公司和生物技术公司的工作经验，他们积累了丰富的企业和战略经验，为我们提供了宝贵的参考。此外，随着我们对其他公司的收购，我们也引入了一些杰出的企业家，进一步加深和扩展了我们提供的服务。

我和我的团队积极亲自参与公司的日常工作事务，并对初创公司在市场上所面临的问题非常敏感。这与大型 CRO 有所不同， 它们更倾向于与资源比较丰富的大型药企合作。最后，我们相信优秀的人才能够吸引更多卓越的人才加入。

        您如何平衡国际扩张、外部增长，同时保持公司的个性化服务和管理层亲力亲为的文化？

我们的目标并非追求变得像 IQVIA 或 Parexel 那样的大型公司，而是维持一个全球化的中等规模的 CRO。为了实现这一目标，我们将充分利用我们的系统和技术，执行像数据清理和生成表格列表等任务，从而使我们的员工能够专注于那些目前人工智能无法胜任的工作，比如制定高度个性化的策略和为我们的生物技术客户提供专业建议。

        作为规模较小的公司的 CEO，与您之前在大型机构中的职位相比，有哪些不同之处呢 ？

回顾过去，我或许不会选择在新冠疫情期间创办公司，这确实有些疯狂。然而，我发现这个角色充满挑战，同时也带来了很大的满足感。最近，一位客户公司的 CEO 与我会面，咨询有关他的生物技术公司发展的建议。我成功地提供了建议，这在我之前的全球公司职位上，可能不会有这样的机会。这让我感到非常有成就感。

在规模较小的公司中，事务推进的速度惊人，我们常常能够看到我们的决定在短时间内产生直接影响。

        您认为与 HiRO 合作，有哪些主要的好处呢 ？

与 HiRO 合作的优势在于我们对自身的信誉和记录非常关注。作为一家正在发展中的公司，我们重视每一个里程碑和我们承担的每一项咨询工作。我们期望与生物技术客户共同成长，他们致力于研发重要的药物，而我们正朝着成为一家有影响力的公司的正确方向发展。

HiRO 是一家真正了解生物技术公司需求的 CRO，包括它们的资金限制，并且能够帮助它们实现发展。我预计在未来几年，HiRO 将变得更加全球化，同时保持亲和力，最重要的是对我们所做的每一项工作负责。

专访英语原文: 
https://pharmaboardroom.com/interviews/karen-chu-ceo-harvest-integrated-research-organization-hiro/

    上海贺维斯特医药科技有限公司 (HiRO) 是一家面向全球的创新型临床研究机构 (CRO)。凭借全球运营和整合能力，HiRO 为客户提供定制化的跨境解决方案和服务，包括早期临床前战略规划、临床试验设计、监管事务、药物监测、统计学、数据管理、全方位项目管理以及临床和医学监控等服务。

    作为新兴的全球 CRO，HiRO 致力于成为市场领先的综合临床研究机构，与蒸蒸日上的生物技术和制药公司合作，引领医药产品从实验室走向市场。HiRO 将以「管家」服务精神，充分利用国际及当地临床执行经验，佐以真实世界数据支持，为全球患者提供更有效的解决方案。