研讨会简介
近年来，药物研发呈现日益全球化的趋势。全球同步研发药物有助于共享全球研发资源，减少不必要的临床试验重复，缩短药品在各国/地区上市的时间。提前规划药物的全球同步开发策略，有利于在多国/地区推广药物，扩大潜在受益人群，加速药物临床研发的国际化进程。
贺维斯特（HiRO）法规事务及策略规划部团队将在本次研讨会上以全球化布局、成熟的跨国协作体系和丰富的跨国临床试验管理经验为基础，探讨如何助力药物的全球同步研发策略规划及临床试验的实施。
我们诚挚邀请您報名参加本次研讨会，了解跨国临床试验申请涉及的法规实操要点及生命周期管理的关键信息。
演讲嘉宾介绍
刘天彤
HiRO 法规事务及策略规划部 Associate Manager
超10年行业相关经验，负责法规事务咨询、法规递交及准备、eCTD 递交相关服务、中国 HGRAC 递交、项目管理等，涉及产品类型包括化药、生物制品、疫苗、仿制药等。
超8年药政经验，包括 eCTD 递交运营，多国临床试验申请、CRO 转移、递交资料差距分析、种族敏感性分析报告撰写、法规更新报告等。
负责跨国临床试验递交及生命周期管理（包括初始申请、变更、进出口申请、年报递交等），涉及国家/地区包括美国、欧盟国家、英国、中国大陆、台湾、澳大利亚、菲律宾、马来西亚、韩国等。
王紫瑶
HiRO 法规事务及策略规划部 Associate
超4年行业相关经验，负责多国 IND/CTA 递交执行及生命周期管理（包括初始申请、变更、进出口申请、年报递交等），涉及国家/地区包括中国大陆、美国、欧盟、菲律宾、马来西亚、韩国、台湾等，涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸系统、皮肤及五官科、疫苗、抗感染等。
超2年药政经验，负责中国、美国、欧盟及亚太地区的法规情报收集整理。
负责法规事务运营包括递交文件整理发布、CTD/eCTD 递交文件准备。
