研讨会简介
HiRO 诚挚邀请大家一同探讨美国FDA的策略，以加速药物审批，为急需关键新药的患者提供更多机会。本次研讨会将分享各种加速路径（包括孤儿药认定、快速通道认定、突破性疗法认定、再生医学先进疗法认定、加速批准和优先审评）如何重新定义药物开发的格局。
HiRO 法规事务及策略规划部的专家将详细介绍每个加速路径的具体要求和措施，以及它们如何助您的药物从研发阶段顺利上市。我们的专家将与您分享递交FDA特殊资格认定的最佳时机，帮助您最大限度地获取这些加速路径的机会。
演讲嘉宾介绍
Shawn Lee
HiRO法规事务及策略规划部 Senior Manager
负责美国 FDA 相关的监管咨询、项目管理和注册递交，包括差距分析、FDA 会议、初始 IND、IND 维护、DSUR、特殊资格认定等。
在美国和韩国的生物科技公司和 CRO 拥有超过8年的注册事务及策略规划经验 。
曾担任10+ 首次 IND 递交的项目经理和注册负责人 。
作为 sponsor 注册代理，并直接与美国 FDA 联络沟通 。
擅长制定早期阶段药物的注册策略 。
成功递交首次 IND 申请、FDA 会议请求/会议资料和特殊资格认定申请 。
