近日，工信部联合发改委、自然资源部等十部门正式发布《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。该规划旨在落实制造强国与健康中国战略，推动医药工业高质量发展，为全生命周期健康需求提供坚实物质技术基础。
《规划》确立了到 2030 年的发展目标：生物医药研发应用稳居世界前列，关键核心技术实现系统性突破，产业加速成为国家新兴支柱产业。围绕产业规模、创新效能、企业培育等方面，规划提出了 10 项具体指标，并部署了创新驱动、韧性安全、数智转型等 8 个方面的 25 项重点任务。
关于印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知
工信部联规〔2026〕210 号
各省、自治区、直辖市及相关部门：
现将《医药工业发展“十五五”规划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。
工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局
2026 年 8 月 28 日
医药工业发展“十五五”规划
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动医药工业高质量发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，制定本规划。
总体要求
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，完整准确全面贯彻新发展理念。以推动高质量发展为主题，以人民健康为中心，以培育发展新质生产力为重点，激活创新核心动力，构筑韧性安全根基，深化数智融合赋能，引领精准诊疗范式，推进效率变革提升，增强价值创造能力，提高普惠可及水平，拓展开放互利合作。
到 2030 年，生物医药研发应用稳居世界前列，重点领域关键核心技术实现系统性突破。全产业链数智赋能成效彰显，精准医药体系高效助力重大疾病综合防治。生产供应保障坚实有力，核心竞争力与国际影响力大幅跃升。生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，有力支撑制造强国、健康中国战略落地实施。
重点任务
（一）引领产业向新向优，锻造创新驱动新引擎
1.增强原始创新能力。聚焦重大传染病、慢性病、罕见病及儿童用药等重点领域，强化企业创新主体地位。支持开发新靶点、新机制的首创性药物（FIC）和同类最优药物（BIC），加快前沿高端医疗器械研发应用。
1.化学药
新靶点和新作用机制药物。重点开发针对传统不可成药靶点、基于组学新靶点、宿主因子干预、变构调节、表观遗传及 RNA 功能调控等机制药物。
新模态药物。重点开发寡核苷酸药物、靶向蛋白降解药物、新型多肽及偶联药物等。
新型递送系统与成药性优化技术。重点开发脑靶向、微环境响应型递送系统，以及纳米药物、口服吸收增强和缓控释技术。
2.中药
中药新药。加大优势领域创新药开发，转化医疗机构制剂及名老中医经验方，开发组分明确、机制清楚的天然药物。
经典名方与民族药。开展“药材饮片—基准样品—制剂”全链条研究；挖掘少数民族医药特色资源，开发创新药及专科制剂。
3.生物制品
抗体及重组蛋白药物。重点开发双/多特异性抗体、长效化抗体、重组融合蛋白及肿瘤微环境特异性解离遮蔽肽等高靶向性产品。
新一代偶联药物。重点开发基于新型载荷和高靶向性连接子的 ADC、RDC 及 AOC 等药物。
细胞与基因治疗药物。针对实体瘤及遗传性疾病，开发新型 CAR-T、通用型 CAR-T、体内基因编辑产品及 AAV、LNP 等递送系统。
新型疫苗。重点开发 mRNA 疫苗、基因重组疫苗新品种、联合疫苗及新佐剂等。
4.医疗器械
植介入器械。重点开发可控降解支架、神经介入微导管、3D 打印植入物及再生医学材料。
体外诊断与智能器械。发展单细胞测序、肿瘤早筛技术；发展 AI 辅助诊断、手术机器人、居家监测设备及康复外骨骼机器人等。
2.发挥产业创新平台作用。深化企业与国家实验室、技术创新中心等载体合作，贯通基础研究与成果转化。加强新模态药物关键技术验证与新发突发疾病技术储备。
3.培育壮大创新药械产业。聚焦肿瘤、自身免疫等重点领域，加速重磅产品产业化。搭建特殊人群用药供需对接平台，鼓励开展真实世界研究。
4.布局前沿技术和产品。强化跨学科融合，利用 AI、量子计算等新技术赋能研发。探索太空制药、生物制造新模式，突破人工生命、类器官、异种移植等关键技术。
1.基础研究阶段。包括量子生成式 AI 药物设计、生物大分子结构预测、DNA 数字存储、医药数字孪生、新型基因编辑及仿生纳米疫苗等技术。
2.技术转化阶段。包括多组学数据分析、AI 驱动类器官评价、珍稀资源生物替代、中药精准药效评价、基因治疗载体规模化制备等技术。
3.产业熟化阶段。包括连续流生产、RNA 药物化学修饰、合成生物学驱动生产、全自动分子诊断及放射性药物全流程质量控制等技术。
（二）着力强基础扬优势，构建韧性安全新体系
5.夯实产业基础。完善产业链供应链风险评估机制，突破药用辅料、高端设备、原材料及工业软件等关键环节。加强中试平台建设，建设生物信息中心等数据基础设施。
1.高端药用辅料与包装材料。发展口服缓控释材料、生物药专用辅料、环状聚烯烃及含氟聚合物等包装材料。
2.原材料。发展医用级高分子材料、可降解合金、高纯氧化锆等植入器械原料，以及无血清培养基、层析填料等生物药原料。
3.生产工艺系统。发展微通道反应器、高端生物反应器、一次性层析系统等原料药及制剂设备；发展五轴联动加工中心、3D 生物打印等医疗器械装备。
4.医药工业软件。发展计算机辅助药物设计、制造执行系统（MES）、质量管理系统（QMS）及工艺趋势预测系统。
6.巩固竞争优势。实施专利过期药物高效替代，提升仿制药及生物类似药可及性。增强原料药产业控制力，推动绿色化生产。支持中药传承创新，畅通经典名方转化路径。
1.原料药绿色生产技术。发展酶催化、连续合成、生物合成及“三废”高效处理技术。
2.中药关键技术工艺。发展中药材生态种植、炮制智能制造、连续制造及质量标志物识别技术。
3.高端化学药复杂制剂工艺。发展脂质体靶向递送、微球长效缓释、透皮微针及 3D 打印制剂工艺。
4.高端生物药制备工艺。发展灌流培养、连续流层析、ADC 定点偶联及全封闭自动化细胞处理工艺。
5.医疗器械先进制造工艺技术。发展超精密微纳加工、介入产品一体化成型及高生物相容性表面改性工艺。
7.培育发展新动能。打造生物类似药、多肽药物、小核酸药物等优势产业链。推动重点品种产业化，培育细分领域龙头企业。加快体外诊断产品迭代升级。
（三）持续提质增效赋能，树立数智转型新标杆
8.深化人工智能赋能升级。建设医药行业高质量数据集与可信数据空间，研发垂类大模型。打造 AI 制药高价值应用场景，加速研发和管理范式变革。
9.推动数智化转型。攻关检测用高端传感器等核心零部件，健全数智化公共服务体系。提供软硬件适配验证及计算机化系统验证（CSV）服务。
10.加快绿色化提升。运用大数据等技术加强能源资源精准监测。创建绿色工厂与园区，开展碳足迹评价，提升本质安全水平。
1.智能靶点筛选与药物发现。应用 AI 赋能靶点筛选、分子设计、虚拟筛选及临床试验方案评估。
2.智能制药与质量管理。开发全流程数据自动采集追溯系统及基于 AI 的关键质量属性实时预警平台。
3.智能医药使用及健康管理。开发智能用药指导场景，建立虚拟患者模型与疾病演进模型体系。
4.智慧药械生产流通监管。应用审评审批检查大模型，整合全生命周期数据，实现质量安全全程受控。
5.智能真实世界研究及上市后评价。建设真实世界数据平台，利用 AI 深度挖掘临床数据，支持全生命周期评价。
（四）顺应技术演进态势，培育精准诊疗新范式
11.发展精准预防药械产品。推动基因检测与疾病预防融合，开发新型疫苗、精准营养素及智能化预防方案，加强重大疾病早期筛查。
12.壮大精准诊断产业规模。发展高通量测序、微流控等技术，推动多组学检测融合升级。完善质控与标准体系，促进诊疗数据互联互通。
1.肿瘤精准早筛和诊断产品。发展多组学联合检测、液体活检技术及 AI 辅助影像诊断，开发核素诊疗一体化产品。
2.重点慢性疾病精准诊断产品。开发新型在体检测技术，发展血脂精准分型及神经退行性疾病早期筛查技术。
3.母婴与儿童精准检测产品。推广 NIPT2.0 及遗传病携带者筛查，开发新生儿遗传代谢病快速检测产品。
4.公共卫生感染精准预防与诊断产品。开发感染早期预警产品，突破 POCT 核心技术，提升新发突发传染病响应能力。
13.构建精准治疗产业生态。支持企业向“检测—诊断—治疗”全链条延伸，建立基于靶点、分型的精准治疗产品组合，加快靶向药物及细胞基因治疗产品研发。
（五）释放要素生态潜能，实现效率提升新突破
14.畅通临床高效转化通道。组建转化医学联合体，优化临床试验流程，压缩启动周期。推行统一 HIS 标准，鼓励数字化改造，提升成果转化效率。
15.完善工程化高效放大体系。建设概念验证与中试验证平台，开放关键设备资源。开展工艺优化与放大验证，提升产品稳定性与批次一致性。
16.打造产业高效协同格局。发挥龙头企业引领作用，培育专精特新企业。推动研发、中试和生产功能集聚，建设世界级医药产业集群。
1.京津冀及其他环渤海地区。构建“京津研发、区域转化、腹地制造”格局，重点发展小分子药、细胞治疗、高端器械及海洋药物。
2.长三角创新药械产业集群。打造全球创新药械首发地，加快发展抗体药、细胞治疗、高端器械及放射性药物。
3.粤港澳创新药械产业集群。依托制度与开放优势，建设高端医疗器械研发中心，重点发展脑科学产品、现代中药及海洋药物。
4.成渝生物医药产业集群。形成“成都研发、双城制造”格局，重点发展抗体药、基因治疗、核医药及 CXO 服务。
5.中部医药制造产业集群。发挥区位与成本优势，深化全链协同，重点发展高端原料药、血液制品、现代中药及冷链物流。
6.边疆地区中药（民族药）产业集群。强化资源保护与品牌培育，打造高标准原料基地，重点发展高品质饮片、民族药独家品种及药食同源产品。
（六）推动量质协同跃升，拓展价值创造新空间
17.深化医药工业健康价值。推动医药与健康养老、旅游等融合，布局药食同源、智能穿戴等健康消费品，拓展多元化消费市场。
18.提升医药工业社会价值。加快重点领域创新药械推广，强化重点人群健康保障。提升生物安全管控能力，完善风险管理体系。
19.培育医药工业文化价值。推动中医药文化传承创新，开展科普研学活动。将医药文化融入国民教育，讲好医药领域中国故事。
（七）优化生产保供效能，筑牢普惠健康新基石
20.完善多元保障体系。加强重点药品监测，健全保供体系。强化特殊人群用药保障，优化国家医药储备管理。
21.强化基本药物与医疗器械优质供给。实施质量提升工程，加强全生命周期监管。动态优化基本药物目录，优先增补临床必需品种。
22.持续提升用药可及性。提高统筹供应能力，支持重点产品纳入全球采购体系。加强国际援助，提升突发场景下的快速调配能力。
1.重点人群用药生产供应保障
罕见病药物。推动细胞治疗、基因治疗等前沿技术攻关，加快罕见病药物研发转化。
儿童用药。研发适合儿童生理特点的适宜剂型、规格及专用辅料。
2.储备管理
产能与技术储备。制定应急保供企业名单，建设产能储备；制定战略前沿技术目录，加强技术储备以应对未知风险。
（八）深化国际产业合作，塑造开放共赢新格局
23.增强产业竞争力。构建各领域优势，提升 CRO/CDMO 专业能力。支持企业参与全球分工，加强监管国际合作，提升国际认可度。
24.提升产业合作能级。加强与“一带一路”国家合作，拓展海外服务网络。支持开展国际多中心临床试验，布局海外研发与生产基地。
25.提高市场吸引力。吸引外企扩大在华业务，利用自贸区等优势探索制度创新。加速急需进口药械上市，建设国际化创新合作枢纽。
加强组织实施
发挥部际协调机制作用，推动多政策协同。做好规划实施监测评估。优化审评审批，建立健全高水平监管体系。完善价格支付政策，加快创新药械入院应用。加强科普宣传，提升公众健康素养。强化人才支撑，引进培养复合型人才。发挥行业组织作用，规范生产经营行为，实现有序竞争。
审 核：李国庆
来 源：工业和信息化部消费品工业司
