为加强高风险特殊物品进境生物安全管理，海关总署制定并发布《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》（以下简称《办法》），自 2025 年 1 月 1 日起施行。
第一章 总则
立法目的与依据：旨在防范应对进境特殊物品生物安全风险，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》等法律法规制定。
适用范围：适用于海关对首次进境或暂停后恢复进境的高风险特殊物品卫生检疫准入管理。
管理原则：坚持科学依据、风险预防、分类管理及公开透明原则。海关总署统一管理并动态调整《实施准入管理的高风险特殊物品名录》。
核心要求：列入名录的物品在办理进境审批前须获得准入资格。海关将运用信息化手段提升管理水平。
第二章 准入条件与程序
申请主体与材料
申请人须符合中国法律法规及国际条约要求，并指定中国境内非自然人的代理人办理相关事项。首次输出列入名录物品的境外单位，应向海关总署提交准入申请表、合法生产经营凭证、产品说明书及安全技术说明书等材料。境外已上市产品需提供上市证明。
评估流程
海关总署发放评估问卷，申请人须在 6 个月内反馈并提交佐证资料。所有材料须使用中文，外文原件需附中文译本。海关组织专家通过资料审查、现场或视频检查等方式实施评估，内容涵盖申请人生物安全状况、管理体系、产品风险特征及全链条合规情况。
终止与整改
若申请人逾期未反馈问卷、未按期补充材料、不配合检查或主动申请，海关将终止评估。评估完成后，海关通报结果及整改事项；申请人须限期提交整改报告，海关审查后通报结果。
准入决定
海关根据评估结果决定是否给予准入资格。获准物品及申请人将获得准入编号，纳入《获得准入资格的高风险特殊物品清单》，有效期 5 年。进口单位凭准入编号办理卫生检疫审批，海关在受理时核实验证。
第三章 动态管理
回顾性审查
当发生生物安全事件、管理体系重大变化、发现严重风险、法律法规调整等情形时，海关总署将实施回顾性审查。
信息变更与延续
准入有效期内，若生产过程、环境发生重大变化，须重新申请准入；若产品名称、标签、申请人信息等发生变更，须提交变更申请及证明材料；仅联系方式等非关键信息变化，经确认后变更即可。延续准入须在有效期届满前 3 至 6 个月提出，获批后有效期延长 5 年。
暂停与调出机制
出现突发重大生物安全事件、不符合准入要求或未及时申请变更等情况，海关可暂停进境措施。整改合格后可解除暂停。若造成生物安全危害、存在严重风险、有效期届满未延续或主体资格终止，海关将把物品调出准入清单。对提供虚假材料骗取资格者，调出清单且 3 年内不受理其申请。
此外，海关可根据风险管理需要，指定特定口岸进境。
第四章 附则
定义明确：“高风险特殊物品”指含有或可能含有病原微生物、具传染病传播风险的特殊物品；“申请人”指境外生产、保藏单位。
特殊情形：人道主义救急用特殊血液按有关规定执行；与境外主管部门签订议定书的，按议定书执行。
保密义务：海关对涉及商业秘密的准入材料依法承担保密义务。
过渡期安排：本办法设立 1 年过渡期。过渡期内，列入名录但未获准入资格的物品，可按现行规定直接办理进境审批。
施行时间：本办法自 2025 年 1 月 1 日起正式施行。