海关总署公告：增加广州海关为进口心脏起搏器检验实施机构
为深化粤港澳大湾区建设，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，依据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定增设广州海关作为进口心脏起搏器的法定检验实施机构。现将有关事项公告如下：
一、检验范围与职责
经广东省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器，由广州海关实施法定检验；其他非临床急需的进口心脏起搏器，仍按现行规定执行。
二、申报流程要求
相关企业须凭粤港澳大湾区内地临床急需进口心脏起搏器的批复意见及贸易单证向海关申报。申报时，目的地检验检疫机关应指定为广州海关所属现场海关。
三、入境验证监管措施
广州海关将依法实施入境验证，重点核对实物信息与批复意见的一致性，并严格排查是否存在过期、失效、淘汰或已使用等情况。对涉及重大质量安全风险预警的产品，将按规定实施抽样送检。
四、检验结果处置
经检验合格的产品，广州海关依申请出具相关证书；若发现货物与批复意见不符或属于禁止进口范畴，海关将依法依规进行处理。
五、适用对象定义
本公告所指“临床急需进口心脏起搏器”，特指在粤港澳大湾区内地 9 市（广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆）区域内，由指定医疗机构使用的具备以下特征的进口产品：
- 属于临床急需品种；
- 已在港澳公立医院采购并使用；
- 具有临床应用先进性；
- 已获得广东省药品监督管理部门批件。
本公告自 2024 年 2 月 28 日起正式实施。
特此公告。
海关总署
2024 年 2 月 27 日