9月17日下午4时，伴随着飞机缓缓降落，一袋来自香港玛丽医院的白血病患者单采血平稳抵达天津滨海国际机场。作为我国北方首例CAR-T细胞治疗患者单采血跨境通关案例，这袋单采血刚一落地就被争分夺秒地送往位于滨海高新区的合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”），即将在工厂中生产制备成CAR-T细胞药物，用来挽救香港白血病患者的生命。
跨境采血抵津入厂
从合源生物工作人员在香港与医院完成患者单采血交接，到装箱飞往天津，再到通关运输至工厂……在这场与时间竞速的比赛中，这袋单采血从采集到生产制备的时限仅有48小时。
“我们必须在48小时以内带着患者的单采血送入工厂，然后预计用17天左右的时间，历经近300道工序完成产品制造，患者可以在1个月内回输产品得到治疗。”合源生物科技股份有限公司副总裁、生产基地总经理彭育忠告诉记者，患者单采血跨境运输，历来是行业“痛点”，不仅对温控、时效、制备条件要求极其严苛，还需建立全链条可追溯监管体系。因此，这次必须依托天津的创新政策——特殊物品进出境联合监管机制才能将“不可能”变为“可能”。
联合监管护航全链条
此次香港白血病患者单采血顺利跨境通关，不仅为合源生物跨境业务解决了难题，更意味着天津市生物医药产业的跨境服务体系进一步延伸，显示出自贸联动创新在服务国家战略新兴产业、提升国际竞争力方面的独特优势。
彭育忠说，“这次特殊物品入境，是我们跨境业务从0到1的破冰，证明企业跑通了‘境外细胞入境—天津生产—成品出境’的全链条，也沉淀了跨境质量管理、物流、通关和合规能力。意味着我们不仅有能力服务中国香港及更多海外患者，也有了可复制的跨境路径，为后续迅速扩大海外合作和市场布局打下基础，并进一步加速了企业国际化布局的进程。”
记者了解到，为了助推我国首款用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞药物顺利“走出去”，滨海高新区联合自贸区创新发展局向市科技局、天津海关等十余个市级部门争取支持，由市科技局牵头试点建立天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制，构建了多部门协同、全流程覆盖的监管体系，为全市生物医药企业特殊物品进出境提供了系统化、精准化的制度保障。
复制推广“天津经验”
稍早之前，滨海高新区与天津海关及属地南开海关协同靠前服务，聚焦于CAR-T细胞药物原料通关的特殊需求，多次赴企业现场调研，从推动本地化风险评估、定制化通关，到协调航司货站资源、规范包装模式、模拟液出入境演练，再到联动医院开展单采模拟及细胞药物复苏培训，各关键环节逐一推演、反复论证，设计形成了从血细胞单采到细胞药物回输的全流程保障方案。
与此同时，天津海关及相关隶属海关也组建了通关保障专班，创新监管流程、优化查验模式，为口岸通关、在途运输、目的地查验和特殊物品后续监管全链条监管提速。
据天津海关口岸监管处处长莫鹤群介绍，“在货物入境前，由企业向天津海关申请‘特殊物品出入境卫生检疫审批’，通过优化审批流程，我们将审批时间由20日压缩至5个工作日。在药物原料入境后，口岸和属地海关紧密协作，及时将药物原料运抵企业具备条件的冷链场地，实施检疫查验及后续监管，确保从境外采血至送达境内制备企业不超过48小时。相关的措施，我们也向海关总署完成了自贸创新举措备案。”
滨海高新区自贸局副局长陈涛表示，下一步，滨海高新区将联合海关、市科技局等有关部门持续跟踪合源生物后续细胞药物制备、药物出境及患者回输情况，不断优化跨部门协同流程，把试点积累的“天津经验”向更多生物医药企业复制推广，以制度创新之力加速释放生物医药产业发展动能。
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