核心结论明确：已通过医疗仪器信息系统（MDIS）递交的列表申请，不受本次更新影响，无需重新提交。企业当前亟需关注的重点在于两条新规：一是 9 月 8 日新增的广告条款，将“列表到期或被除名”与“宣传材料停用编号”直接绑定；二是续期规则中的严格时间窗，一旦错过将导致必须从头重新申请。
针对近期关于“香港指南更新当天生效，已递交申请是否需重做”的高频疑问，官方答案简短有力：不用。
然而，若企业仅关注“不用重报”而忽略其他变动，极可能错失关键合规节点，造成实质性损失。
一、在审申请无需重报，但需明确版本更迭
香港卫生署医疗仪器科（MDD）于 2026 年 9 月 8 日发布通知，《医疗仪器行政管理制度概览》（Guidance Notes GN-01）更新并即刻生效。官方明确指出：“已通过 MDIS 递交的列表申请不受本次变更影响，申请人无需重新提交。”
这一原则同样适用于 9 月 1 日的批量更新（涵盖 GN-01、GN-04、GN-07、GN-08、GN-09 及配套 COP 文件），均采取“发布即生效、已交免重报”的模式。
值得注意的是，8 天内 GN-01 实际上经历了两个版本的更迭：
• 第 11 版（Ed 1.0）：2026 年 9 月 1 日生效；
• 第 12 版（Ed 2.0）：2026 年 9 月 8 日生效（现行官网版本）。
两版差异主要体现在修订记录中，以下进行详细拆解。
二、9 月 8 日新版核心变动：广告红线与填充剂注释调整
GN-01:2026(E) (Ed 2.0) 的修订记录仅列明两项内容：新增第 4.4.11.4 条；修订第 3.2.1.3 条。
1. 新增广告禁令：列表失效即停宣
新增条款 4.4.11.4 规定：本地责任人（LRP）自器械列表到期或被除名之日起，不应在任何广告及宣传材料中提及该器械的列表编号。
结合 GN-01 原有体系，该条款强化了监管逻辑：
• 原有第 4.4.11.2 条已明确 MDD 不认可宣传材料中对 MDACS 的各类引用，反对任何暗示“政府背书安全性或疗效”的表述，此类行为可被视为不合理声称。
• 第 5.11 条规定，若制造商或 LRP 作出不合理广告声称且未遵从撤回指示（甚至需在指定报刊刊登声明），将面临除名风险。
新增条款补齐了时间节点：编号失效当日，所有含编号的宣传素材（官网、电商页、画册、展会物料等）必须同步下线。这不仅是行政手续，更是对市场部与法规部信息协同能力的考验。
2. 填充剂例外注释移除，分类界定需谨慎
原 GN-01 第 3.2.1.3 条（排除清单）末尾曾标注“本条不适用于注射用真皮填充剂或黏膜填充剂”，但在 Ed 2.0 版本中该注释已被删除。
但这并不意味着填充剂被移出医疗器械监管。配套定义文件 GN-00（现行版本）第 2.38 条及附录 1 仍明确将“注射用真皮填充剂或黏膜填充剂”列为医疗仪器。
建议涉及此类产品的企业，不要仅凭条文删改调整策略，应就具体成分与预期用途向 MDD 书面确认适用口径，并保留沟通记录，避免误判分类边界。
三、风险叠加：错过续期窗口将导致合规断档
将新增广告条款与现行时间规则结合分析，风险链条清晰可见：
• 列表有效期为 5 年；
• 续期申请须在有效期届满前"12 周至 1 年”之间递交，逾期不予受理；
• 一旦列表过期，必须重新提交新申请，而非简单续签。
若企业错过续期窗口，产品将进入“无有效列表”状态。此时若宣传页面仍展示列表编号，即违反新增的 4.4.11.4 条，可能触发不合理声称调查及除名程序。真正的损失不仅在于重新排队评审的时间成本，更在于合规空窗期内继续违规宣传带来的监管升级风险。
实务建议：将列表到期日同步至市场部内容日历。到期前 1 年启动续期，到期日当天强制下线所有含编号素材。
四、回顾 9 月 1 日版（Ed 1.0）：三项硬性合规要求
相较于 9 月 8 日的微调，9 月 1 日生效的 Ed 1.0 版本改动更为广泛，其中三点直接影响申报作业：
1. 证书有效期管理：申请时证书须有效。若评审期间证书到期，须补交换发后的有效证书。电子证书需含可验证的电子签名及时间戳，并支持官网核验。
2. 真实性核查机制：MDD 保留要求提供认证副本及直接向发证机构核实文件真伪的权利。依赖第三方整理申报包的企业，需确保文件来源链条可追溯。
3. 反贿赂合规：新增第 9 章，明确要求申请人及其代理人不得向政府人员提供《防止贿赂条例》定义的利益。此条需落实到内部合规制度及代理商管理中。
此外，上诉须在获通知决定后 14 个工作日内提出；供应记录保存期不少于产品预期使用寿命或自供应之日起至少 7 年（以较长者为准）。
五、企业应对策略：版本管理与跨部门协同
基于现行 GN-01 文本，提出以下四项实务建议：
1. 在审项目：无需重报，但需密切监控支持性证书（如质量体系证书、自由销售证明）有效期，若遇到期及时准备换发件补交。
2. 未递项目：递交前务必下载官网最新版指南与表格，并在内部记录所依据的版本号与日期，避免使用过时文件。
3. 已获列表项目：建立“到期日—续期窗口—宣传素材”三联提醒机制。确保在到期前 12 周完成续期递交，并同步通知市场团队下线相关素材。
4. 全面自查宣传口径：核对是否存在“政府背书”类表述；排查已到期或除名产品是否仍展示编号；确认 MDACS 引用形式是否符合官方允许的三种规范。
结语：更新即生效，考验版本管理能力
香港此次连续更新传递的信号明确：在审申请虽不被追溯，但生效之后的每一天都必须按新版行事。合规风险往往不来自申报那一刻，而来自获批后无人维护的细节。
建议企业建立共享台账，统筹“版本号＋生效日＋到期日”，确保法规、市场、销售部门信息同频。唯有精细化的版本管理与跨部门协同，方能确保持续合规。
（本文依据截至 2026 年 9 月 17 日核验的香港卫生署医疗仪器科官网公告及 GN-01、GN-00 指南原文撰写，仅用于一般法规解读，不构成具体产品的分类或合规结论。指南内容可能随时更新，具体适用应以官网最新版本及与 MDD 的沟通为准。）
参考来源
〔1〕香港卫生署医疗仪器科：Guidance Notes "Overview of the Medical Device Administrative Control System" (GN-01) has been updated
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2370.html
〔2〕香港卫生署医疗仪器科：GN-01、GN-04、GN-07、GN-08、GN-09 及相应 COP 更新公告（2026 年 9 月 1 日生效）。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2369.html
〔3〕香港卫生署：Guidance Notes GN-01《Overview of the Medical Device Administrative Control System》
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf
〔4〕香港卫生署：Guidance Notes GN-00《Definitions and Abbreviations for MDACS》
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-00-E.pdf