9 月 10 日，蓝帆医疗投资孵化的上海博脉安医疗科技有限公司（简称“博脉安医疗”）自主研发的“星河 AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊”（国械注准 20263031905）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，该产品的上市填补了国内该领域空白。
血透患者“生命线”的守护难题
动静脉内瘘是维持血液透析患者最关键血管通路，被誉为血透患者的“生命线”。然而，长期使用导致的再狭窄是造成内瘘功能丧失和透析中断的主因。随着透析患者数量增加，血管通路的长期维护成为治疗核心。
近年来，药物涂层球囊技术逐渐应用于血透血管通路介入治疗，其中紫杉醇药物球囊应用较广，但其长期安全性问题备受关注。雷帕霉素作为成熟的细胞增殖抑制剂，兼具抗炎和抗增殖作用，在慢性肾功能衰竭患者中展现出潜在的安全性优势。
独家专利技术破解行业难题
星河 AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解微球载体中，结合磷脂赋形剂混合涂敷。该技术显著增强了微球在血管表面的粘附力与生物相容性，随着载体逐步降解，药物持续稳定释放至血管壁，有效解决了莫司类药物稳定性差、易丢失等痛点，在降低远端栓塞风险的同时实现持久抗增殖疗效。
经典雷帕霉素药物
相比传统紫杉醇药物，雷帕霉素细胞毒性更低，以更高安全性实现卓越抗增殖疗效，为终末期肾病患者提供更优选择。
专利载药缓释技术
延长药物在组织内滞留时间，避免局部药物浓度过高，有效降低远端栓塞风险，实现长效抗增殖。
优化药物剂量
药物剂量优化至 2.0μg/mm²，在确保抗增殖疗效的同时优化安全边界，实现疗效与安全的双重获益。
临床研究数据彰显卓越疗效
该产品临床研究由北京大学第一医院金其庄教授牵头，联合国内 13 家中心共纳入 256 例患者。研究成果于 2026 年 2 月在第 22 届美国诊断与介入肾脏病学会年会（ASDIN 2026）发布，标志着国产药物涂层球囊临床研究首次登上该国际顶级学术舞台。
临床数据显示：雷帕霉素组术后 6 个月靶病变一期通畅率达 84.43%，显著高于紫杉醇组的 74.40%（P<0.001）；术后 12 个月通畅率为 69.42%，优于紫杉醇组的 59.5%，表明其抗内膜增生效果在长期随访中保持稳定。两组严重不良事件发生率相当，未出现新的安全性信号。
填补国内空白，惠及广大血透患者
星河 AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊的获批，不仅填补了国内市场空白，更为血透患者带来了更安全有效的血管通路维护新方案。在紫杉醇药物球囊安全性备受关注的背景下，凭借优异的安全性与疗效数据，雷帕霉素药物球囊有望成为血透血管通路介入治疗的新标准。
博脉安医疗作为蓝帆医疗外周介入板块的核心载体，将持续深耕血管通路介入领域。蓝帆医疗已在心脑血管领域布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四大赛道，未来将继续发挥平台型企業优势，坚持创新，为中国及全球患者提供更多优质医疗器械产品。