2026 年 9 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布最终行政命令，正式将氨基苯甲酸（PABA）和曲拉明水杨酸盐（Trolamine Salicylate）从 OTC 防晒产品专论（OTC Monograph M020）允许使用的活性成分列表中移除。
*来源：美国 FDA
监管依据与市场现状
FDA 经审查现有安全性数据后认定，上述两种成分用于防晒药品时风险大于获益，不再符合“公认安全且有效”（GRASE）的标准。目前，美国市场上已知在售的防晒药品中均不含这两种成分。
政策背景与后续规划
此次行政命令源于 FDA 2021 年提出的防晒监管调整提案。鉴于公众反馈意见超过 1.5 万条，且部分涉及需进一步科学论证的实质性问题，FDA 决定先行对 PABA 和曲拉明水杨酸盐作出最终裁定。
针对提案中尚未确定的其他事项，包括产品标签规范、剂型要求及最高 SPF 值限制等，FDA 表示将继续推进审查工作，并将在后续行政命令中另行规定。
相关合规服务涵盖产品认证申报、PIF 文档整理、安全评估及配方审核等，服务范围覆盖欧盟、美洲及亚洲主要市场。
