国家药监局近日印发通知，明确新修订《医疗器械生产质量管理规范》及配套检查指导原则将于 2026 年 11 月 1 日起正式施行。与此同时，第 94 届 CMEF 及系列展定档北京，将紧扣“十五五”规划与“三医联动”战略，打造全球医疗产业风向标。
药监局新规：医疗器械生产质量管理规范 11 月施行
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自 2026 年 11 月 1 日起施行。为更好指导各级药监部门开展检查工作，国家药监局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），现将有关事项通知如下：
一、严格执法标准
2026 年 11 月 1 日起，药品监督管理部门须严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并依据《检查指导原则》进行判定和处置。
二、过渡期安排
2026 年 11 月 1 日前，按现行《规范》开展许可核查，同步参照《检查指导原则》评估企业执行情况并提出整改建议。对于此前已受理但未现场核查，或因整改未完成未作决定的申请，自 11 月 1 日起一律按新修订《规范》核查。
三、强化备案后监管
第一类医疗器械生产备案后 3 个月内须开展现场检查。2026 年 11 月 1 日前已备案但未检查的，届时按新修订《规范》执行。
四、制定监督计划
各省级药监部门应依据风险程度制定上市后监督检查计划，分阶段完成全覆盖检查，督促企业按期达标，确保持续合规。
五、特殊类别管理
2026 年 11 月 1 日起，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿及独立软件类器械，须同时符合新修订《规范》及相应现行附录要求。相关检查指导原则将另行修订发布。
本《检查指导原则》自 2026 年 11 月 1 日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218 号）同时废止。
国家药监局
2026 年 9 月 14 日
来源：国家药监局
第 94 届 CMEF：精准承接政策红利，打造全产业链核心平台
紧扣国家及首都“十五五”健康产业战略与“三医联动”改革部署，10 月 21 日至 24 日，第 94 届 CMEF 及系列展将在首都国际会展中心举办。本届展会依托多展协同优势，全力打造“政产学研金服用”完整对接平台，集聚全球医疗器械、康复养老、医药及大健康领域的创新要素，构建具有国际影响力的高端对话机制。
政策与产业双向奔赴，共启大健康新局
依托北京国际科技创新中心定位，叠加京津冀协同发展与健康中国战略红利，本届 CMEF 以“三医联动 + 卫生强基”为主线，打造政策解读与产业对接的思想高地：
- 高端闭门会议：举办“三医”联动协同发展研讨闭门会，权威解读卫生健康“十五五”规划及最新政策。
- 专题政策宣讲：围绕研发转化、审评审批、检验检测及进出口便利化等主题，打通创新药械市场化快车道。
- 基层能力提升：召开社区服务中心专科（口腔、康复、慢病）交流会，落实分级诊疗与“强基工程”。
展会规模数据前瞻
第 94 届 CMEF 将持续锚定国家战略
以科创赋能、政策衔接、全球联动为核心，助力行业抢抓“十五五”机遇
2026.10.21-24 · 首都国际会展中心
邀您见证首都医疗产业战略高地，集中展示行业首发创新成果
为避免错过展会重要信息，建议将本公众号设为星标
声明：①本公众号原创文章转载需注明出处。②发表内容版权归原出处所有，本文受众仅为医疗健康产业专业人士，不作为普通消费建议，本平台不对依赖数据产生的损失承担责任。③如有侵权或合作意向，请联系主办方。
点赞
分享
收藏