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美容仪器 / 产品准入 / 本地经营

美容仪器进入越南，要办哪些许可？

一家美容仪器企业计划进入越南市场：由境外供应端供货，在越南设立贸易公司，负责进口、当地销售、开票和收款。

业务路径看起来清晰，但在前期规划中，一个问题需要先回答：产品进入越南，究竟按一般美容护理设备管理，还是涉及医疗器械监管？

这个判断，会影响后续准备哪些资料、办理哪些手续，以及如何安排首批发货。本期，我们结合万企帮的一份项目规划案例，梳理美容仪器企业进入越南前需要关注的政策与合规事项。

01

案例背景：从境外供货，走向越南本地销售

本案企业从事美容类电子仪器研发、制造与外贸销售，计划在越南建立本地经营主体，承接产品进口与分销业务。

• 越南公司能够承接进口和销售业务；
• 明确产品是否涉及医疗器械或其他专项监管；
• 配齐标签、清关及销售资料；
• 衔接开户、电子发票和日常财税管理。

公司能开展什么业务，与产品能否进入市场，需要分别判断。
公司登记完成，并不能替代产品准入评估。

02

名称叫“美容仪”，是否就不属于医疗器械？

不能仅凭商品名称判断。越南医疗器械管理以第98/2021/NĐ-CP号政令及其修订规定为基础，产品的预期用途、工作原理及制造商提供的信息，是判断监管属性的重要依据。

• 看用途：
  日常清洁、按摩护理，还是涉及疾病诊断、治疗等医疗目的？
• 看技术：
  采用什么作用方式，输出参数、作用深度如何，是否具有侵入性？
• 看资料：
  说明书、标签、技术文件与宣传内容是否一致？
• 看场景：
  面向家庭护理，还是由专业人员在特定场所操作？

本案原方案根据当时提供的资料，倾向按一般美容护理设备评估。这一判断有具体产品和资料前提，不能推广为“美容仪器在越南一律不需要医疗器械手续”。

同样，不能仅靠删掉宣传中的“治疗”字样改变产品属性；判断仍需回到产品本身。

法规参考：第98/2021/NĐ-CP号政令

法规参考：第04/2025/NĐ-CP号修订政令

03

不需要某项强制认证，就能直接销售吗？

本案资料提到，企业此前曾就电器类合格声明及强制认证要求取得反馈。但一项检测或认证要求是否适用，只能回答该制度下的问题，不能自动覆盖全部市场准入要求。

核查方向	需要回答的问题
产品属性	是否进入医疗器械或其他专项监管体系？
技术要求	该型号是否适用强制技术规范、检测或符合性要求？
配套产品	凝胶、导入液等是否需要单独评估？
进口资料	商品归类、标签及单证是否匹配？
经营主体	公司登记与许可是否覆盖实际销售方式？

对于“无需办理”的反馈，也建议留存适用型号、技术参数、对应规范和书面依据。检验机构的意见可以作为评估材料，但不宜扩大解释为所有主管部门的全面豁免。

04

配套凝胶、导入液，需要与设备分开判断

美容仪器企业常以套装形式销售设备与耗材，但商业上的“一套产品”，可能对应不同监管路径。

如果配套凝胶、精华液等符合化妆品定义，需要按越南化妆品管理要求评估产品公布手续；若涉及其他用途，则需另行判断，不能仅凭“配套耗材”认定其属性。

建议分别整理设备清单与耗材清单，列明型号、成分、用途及宣传内容，逐项确认。后续新增耗材或调整配方时，也应重新检查，避免直接沿用设备的准入结论。

法规参考：第06/2011/TT-BYT号通知

法规参考：第34/2025/TT-BYT号修订通知

05

进口、批发、零售，经营安排需要分别考虑

产品准入明确后，还要确认越南公司具体如何销售：是进口后向经销商供货，还是直接向消费者销售？是否开设门店？是否通过线上渠道经营？

越南第09/2018/NĐ-CP号政令对外资企业货物买卖及相关活动设有管理安排。普通货物进口、批发与零售的许可要求不能混为一谈；零售业务及零售网点尤其需要单独评估。

前期方案应把销售对象、交易用途、渠道和场所说清楚，再确定登记及许可要求。例如，向美容机构出售设备供其自行使用，与向经销商供货后转售，实际交易性质可能不同。不能简单把“客户是公司”就全部当作批发。

如果后续从设备销售延伸到美容护理或医疗美容服务，也应另行评估服务经营要求。

法规参考：第09/2018/NĐ-CP号政令

06

首批发货前，把标签与资料准备到位

越南第43/2017/NĐ-CP号政令及第111/2021/NĐ-CP号修订政令，对商品标签和进口商品信息作出规定。进口环节原标签要求，与进入当地流通前补充越文信息的要求，应分别核对。

企业应结合产品类别核对名称、原产地、责任主体，以及该类别要求的技术、使用和警示信息。需要越文补充标签时，应按规定完成，并保持原标签与补充信息一致。

• 产品型号清单、说明书与技术参数；
• 产品监管属性及相关要求的评估记录；
• 原标签、越文标签和宣传文案；
• 合同、商业发票、装箱单及运输资料；
• 配套耗材资料，以及适用的检测、公布或注册文件。

让进口申报、产品说明、标签与实际销售内容相互对应，是首批发货前的重点。

法规参考：第111/2021/NĐ-CP号标签修订政令

07

这个案例的启示：先把产品与业务说清楚

在本案的前期规划中，我们围绕产品属性、销售模式和当地经营条件，梳理了从准入判断到进口销售的衔接事项。对于准备进入越南的美容仪器企业，建议尽早明确三个问题：

具体卖什么？
落实到型号、用途、参数和配套耗材。

卖给谁、怎么卖？
区分经销转售、机构自用、消费者购买，以及线下或线上渠道。

谁负责进口和经营？
明确当地进口商、销售主体，以及售后、开票与收款安排。

这些信息越清晰，后续的准入评估和公司落地方案就越有针对性，也更便于安排预算和发货计划。

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