从国家放开三胎看妇幼IVD新机会

看妇幼ivd市场机会，可以结合国家政策导向，人口结构变化，消费购买力，付费意愿，竞争格局，方法学迭代，低成本等方面综合多维考虑。

2021年5月31日，为积极应对人口老龄化，中共中央政治局决定进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。

随着三胎政策放开，中国家庭内的消费结构以及对妇幼产品的需求也将发生改变，高龄生产、辅助生殖、如何更科学备孕、健康孕期管理、产后调理等成为主要议题。

为何看好妇幼IVD市场？

首先，优生优育和三胎是国家政策导向支持的，必然在政策上国家会有倾向性支持。

再者，中国的文化决定，家长为了优生优育和孩子的健康也是非常愿意自费为孩子健康买单。

最后，新冠疫情极大消耗了医保资金，导致医院面临着医保，控费各种压力，会压缩自己购买试剂耗材和大设备的成本。

所以，如果某个ivd企业能有多元的灵活合作模式，能让医院降低费用成本，又能为妇幼人群提供优生优育的各种筛查，诊疗项目，应该是有刚性市场需求的。

今天我们就单从妇幼系统内可以操作的产品来看IVD机会。

精液检查：抗精子抗体，前列腺液常规 。

优生四项：单纯疱疹病毒I、II-IgM、 弓形虫TOX—IgM、风疹病毒RV—IgM、巨细胞病毒 CMV—IgM，了解近期相关病毒感染情况，排除导致胎儿畸形和流产的风险。

性激素5项：有促卵泡激素、促黄体素、泌乳素、睾酮、雌二醇。

传染病包括：乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病的筛查等。

两癌筛查：人乳头瘤病毒（HPV），液基薄层细胞学检查（TCT）。

多囊卵巢综合征（PCOS）类固醇激素检测 ，在育龄期妇女中的患病率为8%-13%，以慢性无排卵（排卵功能紊乱或丧失）和高雄激素血症（妇女体内男性激素产生过剩）为特征。

多达72％的PCOS患者会出现不孕症，而16％的非PCOS女性患有不孕症。

市场传统检测产品40%的漏检率，而质谱是激素检测的金标准，原有检测（方法学、检测项目）无法满足精准医疗需求。

血常规，尿常规 ，ABO及Rh血型 ，梅毒，乙肝，艾滋，地中海贫血。

孕妇血清学唐氏综合征筛查 ：妊娠14～20周是中孕期筛查的窗口期，多为血清学二联筛查（AFP和游离β-HCG）或者三联筛查（AFP、游离β-HCG、游离mE3）。

唐氏综合征无创DNA，是通过分离母亲血液中胎儿的染色体进行检查，还能直接检查胎儿遗传物质是否存在异常，准确率高，可高达90%以上。如果出现阳性，则考虑胎儿患病，需要及时进行处理。

脊髓性肌萎缩症（SMA）SMA是常染色体隐性遗传疾病，是2岁以下儿童首位致死性遗传病，发病年龄早，进展快，死亡率高。

SMA 三级预防体系

一级预防：育龄男女婚前/孕前/孕早期进行 SMA 携带者筛查，避免 SMA 患儿的出生。

二级预防：通过产前诊断或植入前诊断判断胎儿是否为 SMA 患儿或携带者。

三级预防：新生儿筛查。早发现、早诊断和早治疗，改善患者预后。

目前国内唯一治疗该疾病的药物即为诺西那生钠注射液。2021年12月初，国家医保局公布一批新药进医保，诺西那生钠注射液就在其中，这种“天价药”遭遇“灵魂砍价”，费用从近70万元/针降至3.3万元/针，报销后患者仅需自费1万元左右，于2022年1月1日起实施。

孕期维生素检测，妊娠期良好的营养状态不仅是保证母体正常生理功能、维持自身健康的需求，也是胎儿正常发育、孕妇顺利分娩及产后乳汁分泌必不可少的保障。

新生儿疾病筛查是指通过血液检查对某些危害严重的先天性代谢病及内分泌病进行群体过筛，使患儿得以早期诊断，早期治疗，避免因脑、肝、肾等损害导致生长、智力发育障碍甚至死亡。

在中华人民共和国母婴保健法中，明文提出要开展新生儿疾病筛查。新生儿疾病筛查在发达国家列入新生儿筛查的项目，有的多达20多项。传统四项：苯丙酮尿症（PKU），先天性肾上腺皮质增生症（CAH），先天性甲状腺功能减低（CH），红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷（G6PD）。

根据我国目前条件，列入必需筛查的项目有先天性甲状腺功能低下，苯丙酮尿症，听力障碍，其中前两种是通过足跟血筛查，听力筛查需通过电生理检测。

质谱平台新生儿遗传代谢病筛查检测在欧美、日本等发达国家新生儿疾病筛查覆盖率近100%。我国新生儿疾病筛查始于1981年，筛查病种包括苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能降低症，目前覆盖率已接近90%，国内多数筛查实验室采用荧光分析法、酶联免疫法等进行常规筛查。

随着人类对疾病认识的不断提高以及检测技术的不断进步，更多的遗传代谢病被引入到筛查体系中，同时串联质谱(LC-MS/MS)、气质联用(GC-MS)以及基因测序(NGS)等技术也被大量应用到筛查和诊断中。

串联质谱应用于筛查，可对体内数十个代谢物质进行定性定量检测，分析机体代谢状态及其异常变化，识别异常指标，进行氨基酸、有机酸、脂肪酸、游离肉碱和酰基肉碱代谢评价，对48-52种遗传代谢病进行筛查。基于串联质谱检测干血斑滤纸片的酰基肉碱水平进行筛查，同时必须结合气质联用检测尿液有机酸进行高危筛查及辅助诊断。

爱湾医学拥有全国独家的临床气相色谱质谱联用仪及尿液有机酸检测试剂, 基于国内独家日本岛津公司战略设备合作方， 全国唯一自主知识产权的试剂盒和检测方法，与国家卫健委临检中心共同制定的室间质评标准，入选深圳市工信局创新产品目录，该项目已在国内70 余家三甲医院和妇幼保健院得到了开展。

通过气质联用筛查技术同时结合干血斑滤纸片串联质谱技术，可以有效提高新生儿遗传代谢病筛查的准确性、敏感性和特异性。