得上游者得天下？

在当下近2000家企业的竞争格局中，IVD中游企业面临的市场竞争尤为激烈，不仅要求有好的技术，好的产品，好的营销，同时还要去拼价格，拼成本控制和供应链能力，所以，作为IVD中游企业需要做未来的产业链布局，向上游和下游进行全产业链延伸，提升在全产业链的综合竞争优势。

行业信息显示，如今上市的大部分IVD企业以及部分未上市的IVD企业都在做向产业链的上下游布局，努力实现产业链中原材料生产、仪器试剂生产、流通(贸易)、服务(第三方医学检验)环节的全流程覆盖，尤其是想产业链上游原材料布局成为IVD企业重要的战略布局方向。

在这个IVD产业链大变局的背景下，今天我们一起来对IVD产业链进行认识和探讨，希望能给大家一些启发。

IVD试剂行业产业链分为上游原材料、中游诊断产品和下游应用端，上游原材料包括三种原料：核心反应体系原料、信号体系原料和反应体系载体，中游诊断产品主要指体外检测诊断使用到的试剂和仪器。下游应用端包括医疗机构、第三方诊断实验室以及个人消费者。

上游环节产值虽然占IVD行业产值的不到10%，但毛利率高达90%以上，属于产业链中的核心利润环节，话语权极强，中游环节对其完全没有议价能力。因此，一旦进口品牌出现断供或提价，对国内企业影响较大。

产业中游从检测的方法来说可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断及微生物诊断，这也是我国 IVD 企业分布最广、竞争最为激烈的区域，整体来说，与其他行业相比，IVD行业中游中小企业居多，上市企业偏少，而且产品的同质化情况较为严重，红海的领域已经进入比拼成本和价格的阶段。

目前中游领域竞争相当激烈，而很大程度上决定体外诊断产品性能的上游原材料领域，却仍然被跨国企业所垄断。IVD原料生产一直是我国IVD产业中的卡脖子环节，IVD原料的品质对诊断试剂的性能和准确性影响极大。为了保证稳定的品质，虽然IVD原料也有国产厂家，但约90%的市场仍由进口原料主导。

近几年，国际环境发生变化，新冠疫情的爆发进一步加剧全球供应链的紧张。IVD核心原料短缺、断供和涨价等现象都暴露出国内长期依赖进口原料的短板。国内厂商逐步意识到掌握核心产业链的重要性，开始逐步储备国产供应商资源，建立更加安全的供应链。

这里我们要提一下，特种酶作为诊断试剂中的核心原材料，同样的90%以上的国内市场份额都被外企占据，（这里我们不得不提起一个企业就是瀚海新酶，在2020年疫情期间由于大量进口的特种酶无法及时运送到国内，瀚海新酶加班加点研发并生产了国产替代特种酶，业绩大涨，也给我们中国人民争了一口气，去年宣布完成了近8亿元人民币C轮融资，发展非常迅速。）

广义的 IVD 原材料包括试剂制造上游的材料及仪器制造上游的耗材。狭义的诊断试剂原材料一般就仅指诊断试剂反应过程中所需要抗原/抗体等生物活性原材料。

目前体外诊断原材料行业的参与者主要包括两类，一类是跨国巨头，这类企业往往也是体外诊断中游产品的制造商，它们提供完备的设备、试剂及技术一体化方案，凭借其雄厚的实力及先进的技术，在早期就完成了上游原材料的布局，并且其原材料在先进生产设备等保障下能够做到供应稳定，批间差控制良好，满足条件苛刻的临床诊断需求，因此在大多数核心诊断试剂的原料上已经形成绝对的垄断优势。 

另一类则为国内的本土企业，这些企业大都规模体量小，地域分布散，产品结构单一，高端品种较少，同质化竞争的情况比较严重，整体尚未形成规模化的生产及销售。近几年来，个别专注于上游原料研发生产的本土企业如百普赛斯、义翘神州、诺唯赞、菲鹏生物、瀚海新酶、华美生物，另外，部分IVD成品制造商安图生物、迈克生物、万孚生物也开始崭露头角，逐渐开始了原材料国产替代的历程。

毫不夸张的说，上游原材料是整个体外诊断试剂产业最重要的战略节点，其质量优劣是决定体外诊断试剂产品好坏最重要的影响因素。经验丰富的 IVD 产品开发人员一般都会有这样的感受，只要原料找对了，整个项目的开发周期及难点都会大大减少，因此研发人员会将大量的精力放在原料的筛选上面。

同时，核心的原材料往往也占据了整个产品最大的成本，因此解决了原料的自产问题，那么企业产品的竞争力将得到极大地提高。

常见的有几种方式：

1.并购

IVD生产与服务企业向上游拓展，并购上游的原料企业，这类企业可以直接控股或者收购上游企业，降低自身采购成本。

最经典的案例就是迈瑞，2021年5月16日晚间，迈瑞医疗发布公告，为了进一步加强体外诊断产品及原料的核心研发能力建设，拟收购海肽生物及其下属子公司100%股权，收购总价预计约为5.45亿欧元。

海肽生物与迈瑞有十多年的合作历史，是迈瑞核心原料的主要供应商之一。双方对彼此都很重要，双方互为对方的前五大核心合作伙伴。海肽生物作为迈瑞核心原料供应商，与迈瑞业务关联性极强。其在全球IVD原料领域处领先地位，为迈瑞IVD业务的全球领先奠定基础。

2.战略合作

基于战略合作双方长期共赢考虑，建立在共同利益基础上，中游企业与上游企业实现深度的合作，签订战略合作协议，实现在上游的布局，取得综合竞争优势。

3. OEM/ODM

OEM，是指托制造厂商按原厂品牌厂商的之需求与授权，依特定的条件而生产。所有的设计图等都完全依照上游品牌厂商的设计来进行制造加工，直白的说就是代工。目前各大品牌硬件商均有OEM厂商，也就是说产品并非原品牌厂商生产，而是与某加工厂合作生产，产品贴自家产品品牌。

OEM也可以理解为定牌生产和贴牌生产，最早流行于欧美等发达国家，它是国际大公司寻找各自比较优势的一种游戏规则，能降低生产成本，提高品牌附加值。近年来，各大一线品牌甚至二线品牌电脑硬件都普遍存在代工情况，只有中高端产品绝大多数处于技术保密，均由品牌商家自行生产。但一线品牌厂商多数对产品质量把关比较严格，所以一线品牌选择的OEM厂商都数是二三线有一定实力厂家，并不能一定说明OEM代工产品就很差，只能说可能与原厂产品或多或少存在一定区别。

ODM，直译就是“原始设计制造商”。ODM是指某制造商根据另一家品牌厂商的规格和要求，设计和生产产品，并要求配上后者的品牌名称来进行销售。其中，承接设计制造业务的制造商被称为ODM厂商，其生产出来的产品就是ODM产品。例如我们IVD行业里面蓝勃就是一个给其他厂家做ODM的上游企业，他的仪器设备参数都是固定的不能随意按照IVD厂家的要求进行更改，这种属于ODM。

ODM与OEM最大的区别就是，OEM只进行代工生产，而ODM厂商从设计到生产都是自行完成，购买方直接贴牌即可。

写在最后：

我们相信，IVD试剂集采之下不仅仅是比拼中游企业销售能力和招投标能力，更加考验的是成本控制能力和对供应链的把控力，正如之前所说的，同样的集采价，有的厂家生产了是赚钱，有的厂家生产却是亏本。想要在今后的市场上占据一席之地，是时候该好好思考一下如何创新思变与上游企业合作，谋求发展共赢了。