从北方所的出售看放免技术的没落

惊闻北方所被中国同辐股份有限公司以2.6亿价格出售给了中核健康。

先来看北方所的简介。

北京北方生物技术研究所有限公司(以下简称：北方所）成立于1985年，隶属于中国核工业集团直属的中国同辐股份有限公司，是国内最早从事免疫诊断试剂产品的研发和生产的机构之一,也是体外诊断药盒的生物技术企业。

三十多年来，北方所以“发展诊断事业，造福人类健康”为宗旨，以创建免疫诊断技术国内一流企业为目标，在覆盖免疫诊断产业的多个领域——化学发光、酶联免疫、POCT放射免疫建立起发展平台。

北方所下设研发、制造、质检、营销、外贸、免疫检验中心等机构，拥有甲功、性腺、肿瘤、心血管、肾病、内分泌、糖尿病、胃肠病、骨代谢、肝炎类、病毒、细胞因子、高血压因子等全系列检测产品。北方所现有产品十多大类300余种，用户遍及全国各省、市、自治区，部分产品出口韩国、菲律宾等国家，是国内放免同行少有的具有产品自营进出口权的高新技术企业。

如此看来，北方可谓是根正苗红，具有得天独厚的细分领域地位优势，为什么一步一步走到了“受内外部环境影响，面临巨大的发展机遇和挑战”的地步？

这里还要从放射免疫技术说起。

自1960年以来，我国免疫诊断经历了放射免疫、胶体金、酶联免疫、荧光以及化学发光五个阶段，其中，放射免疫、荧光、酶联免疫被称之为三大经典标记技术。

时至今日，酶免法和荧光法依然在检验技术中占据重要的位置，在科研和临床应用中继续大放异彩，而放射免疫技术却面临着被市场淘汰的风险。

放射免疫是根据抗原抗体特异性结合的原理，以放射性同位素标记抗原或抗体，根据射线的多少定性或定量测定待检标本中抗体或抗原的量。优势是灵敏度高，特异性好、精确定量，缺点也非常明显：

1．只能以免疫反应测得具有免疫活性的物质，对具有生物活性但失去免疫活性的物质是测不出的。因此RIA结果与生物测定结果可能不一致。

2．由于使用了生物试剂，其稳定性受多种因素影响，需要有一整套质量控制措施来确保结果的可靠性。

3．灵敏度受方法本身工作原理的限制，对体内某些含量特别低的物质尚不能测定。

4．由于放射免疫分析是竞争性的反应，被测物和标准物都不能全部参与反应，测得的值是相对量而非绝对量。

5．存在放射线辐射和污染等问题。

这里不得不说，新产业董事长及总经理饶微眼光之独到，上世纪就判断放免肯定会被取代，而磁酶免尽管解决了定量问题，但灵敏度仍达不到放免的水平，并且没有配套的高素质检测机器，那么唯一能代替放免的只有发光免疫检测技术。在饶微的带领下，新产业成功研发出了中国第一台全自动发光分析仪器，直至今日依然是国内发光龙头企业。

我们继续说回放射免疫技术。正由于放射免疫的天然缺点无法避免，核医学科也因此受到一定牵连。

核医学科可做哪些事？

1.核医学影像，核医学科拥有PET/CT,SPECT/CT等影像设备，能为几乎所有临床科室的患者提供先进的分子影像诊断信息。

2.核医学科能够应用核素靶向治疗疾病，利用放射性核素对疾病实现靶向治疗，也就是放疗。

3.体外免疫检测，利用放免技术高敏感地检测分析体内各种生物指标的水平，为疾病早期诊断和疗效评价提供精准结果。

尽管体外诊断只是核医学科业务范畴的一部分，放射免疫技术的不断走低导致科室检测业务量直线下降。以往在核医学科用到放射免疫分析技术的检测项目最多可达近200种，其中主要包括了性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能、酶、维生素浓度等，目前此类项目大部分已经化学发光所替代，有的依然保留在核医学科开展，有的已经转移至检验科开展。

有趣的是，正因为如此一来，核医学科和检验科IVD方面的检验边界越来越模糊，导致不同科室之间可能存在抢项目的行为，例如通常在检验科或临床科室开展的降钙素原，肌钙蛋白，在很多医院的核医学科也同步有在开展检测的，这也为广大IVD销售们提供一个思路，万一检验科进不去产品的时候，是否考虑可以换到核医学科试试。

当然也有朋友不服气，认为北方所的兄弟公司，同为放免技术为主打产品的中核海德威依然是行业巨头，不足以证明放射免疫技术就要淘汰。

海得威起初由深圳大学马永健教授等3个自然人发起创立，也曾一度举步维艰，后来同位素公司入主海得威，让其如虎添翼。同位素公司是从事同位素与辐射技术及其相关产品研制、生产、营销及推广应用的全国性专业公司，能保障产业链上游原料供给、提升关键技术的研发能力。

2007年9月，海得威成功收购国内另外一家从事呼气诊断产品的企业安徽养和公司，使得海得威市场占有率进一步提高。一年后，海得威并购原子高科股份有限公司碳13项目，使中核海得威产品始终保持在市场上的绝对领先地位。

因此，海德威之所以能够在细分领域处于绝对地位，根本原因得益于其原材料具备放射性，普通企业不容易获得，以及对同类竞品的收购，双管齐下实现基本垄断市场局面，而非放射免疫技术之优势绝对不可替代。例如重庆新赛亚的HP分型试剂为荧光法，已经展现出与传统的14C呼气试验一较高低气势。