口罩，作为防疫物资，质量至关重要，事关每一个使用者的安全健康，是新冠肺炎的安全防线。关键时刻，国家重拳出击，既有利于确保产品质量安全，也有利于进一步规范口罩市场，让生产企业、销售企业清醒的意识到，口罩是个有门槛的行业，不是买了口罩生产设备就能突击上马！！！
质检哥也注意到：2020年4月24日，欧盟非食品类快速预警系统（RAPEX）
发布了最新一期的不合格产品通告，防护口罩案例赫然在列。这是新冠疫情以来，欧盟RAPEX第一次发布有关防护口罩的不合格通告，检测依据的标准是EN 149呼吸防护装置-过滤半面罩以防止颗粒进入-要求、测试和标记。公布的四例不合格口罩均为防护口罩，原产国为中国，通报国为比利时。
| A12/00614/20 | 比利时 | 口罩 | Likelove | 个人防护设备指令；EN 149 |
| A12/00615/20 | 比利时 | 口罩 | 未知 | 个人防护设备指令；EN 149 |
| A12/00616/20 | 比利时 | 口罩 | Daddy Baby | 个人防护设备指令；EN 149 |
| A12/00617/20 | 比利时 | 口罩 | Daddy Baby | 个人防护设备指令；EN 149 |
根据欧盟EN 149 标准，防护口罩的过滤效率分为 FFP1, FFP2和FFP3 三个等级：
FFP 1：最低过滤效率 ≥ 80%
FFP 2：最低过滤效率 ≥ 94%
FFP 3：最低过滤效率 ≥ 99%
根据中国GB 2626标准，防护口罩可划分为三个等级：
KN90：最低过滤效率 ≥ 90%
KN95：最低过滤效率 ≥ 95%
KN99：最低过滤效率 ≥ 99%
此次公布的防护口罩产品的不合格原因，均是过滤效率不达标，具体案例如下：
案例一
案例二
案例三
案例四
继4月1日，医疗口罩实施白名单制度以来，4月26日 商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。公告指出：自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。至此，无论是民用（非医用）口罩 还是 医用口罩，基本上已经都纳入监管范围。
质检哥给大家划了一下重点：
（1）商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单，
（2）市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单，
（3）非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，
（4）海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。
口罩检测、认证乱象：
质检哥与众多的口罩企业交流后发现了不少乱象：
（1）假检测：无CNAS、CMA能力认可范围的实验室，直接通过拍照+编制报告的方式出具的假报告，多为EN 149报告；
（2）假认证：没有PPE个人防护产品能力的公告机构出具的带有CE标识的所谓的“认证”，提醒各位查查自己找的机构的能力范围，快速查询网址：www.17025.org/ce_cert.php
手机可以识别下方二维码，快速进入：
（3）其他：FDA、FDA EUA类
口罩企业的未来出路在哪里？
（1）无论何时，合规、符合产品质量要求的产品是第一步，企业需要对自己的产品进行足够的自测和第三方检测，确保符合质量要求；
（2）找正规机构做 CE、NOISH 产品认证；
（3）必要的 ISO 9001、ISO13485 体系认证。
（4）及时按照商务、市场监管、海关等监管部门要求，办理相关注册登记。
（5）如果自身的确没有足够的知识储备和人才团队，可以委托咨询团队进行技术指导（理解标准、法规要求，比盲目复制照搬好！！！）
严管已经是必然的趋势，如果您需要协助......
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口罩合规咨询、检测、认证服务：
（1）口罩相关标准培训服务；
GB2626
GB/T 32610
YY 0469
YY/T 0969
TCTCA 7-2019
EN149
（2）包装、标识合规审核服务；
（3）CE认证真伪鉴定服务；
（4）过滤效率测试服务；
（5）CNAS、CMA正规第三方检测服务
GB2626
GB/T 32610
YY 0469
YY/T 0969
TCTCA 7-2019
EN149
（6）CE认证服务（正规公告机构）；
可以联系微信：bg6aer
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