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惊:FDA EUA名单大幅删减 只剩14家!谁还在名单内?谁被删了?怎么申请?

惊:FDA EUA名单大幅删减 只剩14家!谁还在名单内?谁被删了?怎么申请? 品控质检
2020-05-08
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导读:DA EUA名单大幅删减 只剩14家!谁还在名单内?谁被删了?怎么申请?

又是一个阳光明媚的日子,质检哥早上起来习惯性的刷了一下FDA网站,发现出了个大事:FDA EUA的名单缩水了!!!


3月份以来,FDA推出来EUA紧急通道,为无数口罩厂产品出口美国打开了一条通路,于是:一份 带有CNAS认可标识的GB2626-2006 的KN95英文测试报告价格水涨船高;无数代理机构不管干过的还是没干过的,都推出了EUA代理申请业务;无数的工厂加入了EUA申请大军,尤其是4月26日非医用口罩白名单政策出来后,大量的企业正在积极申请。


然,繁荣的现象背后,险象环生!


5月7日,质检哥看到 FDA公布了一个名单,FDA委托NPPTL(国家个人防护技术实验室)对申请进入美国市场的99款口罩进行了测试,结果很震惊。



36款口罩的过滤效率测试在 95%以上,63款口罩的过滤效率低于95%,最低的过滤效率 1.1%。

具体数据质检哥正在分析中,且听明日分解,但是测试场景可以先分享一下





质检哥5月7日看到这个数据和架势的时候就有个


不详的预感,


FDA恐怕要有所动作




果不其然,一觉醒来,本想刷刷看有没有新的企业进入EUA名单,

哪知道 发现


名单内只剩下了 14家了


虽然不知道具体为什么删减了,但是结合最近质检哥看到的一些产品、检测报告、EUA申请资料,还是想说几个普遍存在的问题:


一、产品质量问题

确保产品质量真的符合GB 2626-2006 标准要求是根本,在质检哥最近看过的近千份检测报告中,发现大部分产品可能只检测了

  • 呼气阻力

  • 吸气阻力

  • 过滤效率

没检测的项目,真的能符合GB 2626-2006标准要求吗?


二、标识和包装乱象

质检哥对大量的口罩群中看到的产品进行了收集和保存,发现产品的标识和包装普遍存在问题:

(1)什么标都敢印

FDA印上了、CE印上了、KN95印上了,但是 请思考下,真的通过了这些认证了吗?切不可乱标!

(2)中西合璧,概念混淆

质检哥最近见的最多的口罩规格型号就是KN95,无一例外,所以人都把自己的口罩规格型号打上了KN95,包装上把GB2626、EN149 也都全部打上了,

国内通过CNAS的有EN149测试能力的实验室就那么4家,质检哥实在不知道那些“编排精美”的EN149报告都是怎么出来的,尤其是那些机构的名字。

标识、包装是产品的一部分,建议口罩企业,在软实力上应该好好投入!

【声明】内容源于网络
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