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食品类：包括各类供人类食用的食品、饮料、食品添加剂、膳食补充剂（保健品），以及食品接触材料（如包装、餐具等）； -
化妆品类：包括护肤、彩妆、护发、香水等各类用于人体清洁、美化的产品，涵盖普通化妆品与特殊化妆品； -
医疗器械类：包括各类用于诊断、治疗、预防疾病的设备、仪器、耗材，如血压计、口罩、手术器械等； -
其他品类：还包括药品、烟草制品、婴幼儿配方食品、宠物食品等，均需符合FDA相应监管标准。
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完成FDA食品企业注册（FCE）：所有出口美国的食品企业，无论规模大小，均需在产品到港前完成FDA食品企业注册（FCE），获取唯一的注册号码，注册号码需在清关时提交，未注册将直接导致货物扣留； -
产品标签符合FDA规范：食品标签需清晰标注产品名称、成分表、产地（如“Made in China”）、保质期、储存条件、生产企业信息等，标签语言需为英文，禁止虚假标注、夸大宣传，若标签不符合要求，需整改后重新清关，延误出货时间； -
部分产品需提供食品接触物质声明（FCN）：若出口食品涉及特殊食品接触材料（如塑料包装、金属餐具等），需提前向FDA申请食品接触物质声明（FCN），证明材料符合FDA安全标准，否则将被认定为违规。
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完成FDA化妆品企业注册：中国输美化妆品企业需在出口前，通过FDA官网完成企业注册，获取注册号码，注册信息需真实、准确，若企业信息变更，需及时更新； -
产品标签符合FDA要求：标签需标注产品名称、成分表（按含量从高到低排序）、生产企业名称及地址、警示语（如适用，如“避免接触眼睛”），标签需清晰、易读，禁止使用误导性表述； -
禁止使用违禁成分：FDA明确列出了化妆品中禁止使用的成分（如某些重金属、激素等），中国输美企业需提前核查产品成分，避免因使用违禁成分导致货物被销毁，同时需符合 301条款 中关于化妆品成分的相关规定，规避合规风险。
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I类医疗器械（低风险）：如医用口罩、血压计、体温计等，仅需完成FDA企业注册与产品列名，无需额外审批，注册流程相对简便，审核周期较短（一般1-2周）； -
II类医疗器械（中风险）：如超声诊断仪、注射器、隐形眼镜等，需完成FDA注册、产品列名，同时需获得510（k）上市前通知，证明产品与已上市的合规产品实质等同，510（k）申请周期较长，需预留3-6个月时间； -
III类医疗器械（高风险）：如心脏起搏器、人工关节、植入式医疗器械等，需完成FDA注册，同时需获得PMA（上市前批准），PMA审批流程复杂、周期长（一般6-12个月），需提交详细的产品安全性、有效性证明材料。
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产品到港前：完成FDA注册/备案，获取对应注册号码（如FCE号、医疗器械注册号等），核查产品标签、成分、检测报告等，确保符合FDA规范；同时梳理 千亿美元关税退税 所需材料，提前留存相关凭证。 -
提交清关文件：货物到港后，由清关代理或企业自身向美国海关提交完整的清关文件，核心文件包括：商业发票、装箱单、提单、FDA注册号码、产品标签样本、产品检测报告（如适用）、FCN声明（食品类适用）、510（k）通知或PMA批准文件（医疗器械类适用）。若采用 美国DDP清关 ，需额外提交清关授权文件、关税缴纳凭证等。 -
FDA审核：美国海关收到文件后，会将相关信息同步至FDA，FDA进行合规审核，审核内容包括注册信息、产品标签、成分、检测报告等，部分产品会被抽样检测（如食品、化妆品），检测周期一般为3-7个工作日，检测合格后方可进入下一环节。审核期间，需配合FDA补充相关材料，避免延误。 -
审核通过，清关放行：FDA审核通过后，美国海关会出具清关放行通知，企业可凭通知提货。若审核不合格，货物将被扣留，企业需在规定时间内整改（如修改标签、补充材料），整改后重新审核；若无法整改，货物将被销毁，企业需承担相应损失。
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特朗普关税违宪：当地时间2026年2月20日，美国联邦最高法院以6∶3作出终局裁决，认定特朗普政府依托《国际紧急经济权力法》(IEEPA)推行的全球关税政策违宪，直接导致此前依据该法案实施的多项关税措施失效，为中国输美企业带来降税机遇。 -
对等关税终止、芬太尼关税终止：随着特朗普关税违宪裁决落地，美国政府正式终止 对等关税 和 芬太尼关税 ，其中，食品、化妆品、医疗器械等FDA监管产品均在降税范围内，实现 实际降税10% ，显著提升了中国输美产品的市场竞争力。 -
美国122条款关税：特朗普政府在关税违宪裁决后，援引《1974年贸易法》第122条，宣布实施15%的全球临时关税，有效期仅150天，预计7月下旬到期，可能出现“关税悬崖”。中国输美企业需提前规划出货时间，结合FDA清关周期，避免因清关延误导致关税成本增加。 -
232条款301条款不变：需重点提醒，此次关税调整仅涉及特朗普政府越权实施的关税措施， 232条款 （针对钢铁、铝等产品）和 301条款 （针对中国部分产品）并未发生变化，FDA监管的食品、化妆品、医疗器械等产品，需严格遵守 301条款 的相关规定，避免关税违规。
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千亿美元关税退税：此次特朗普关税违宪裁决涉及的退税金额达1750亿美元，其中包含中国输美企业此前被加征的关税，即 千亿美元关税退税 。FDA监管产品的出口企业，需妥善留存FDA注册文件、清关文件、关税缴纳凭证等，按美国海关要求提交退税申请，注意退税流程复杂，回款周期可能长达1-2年，需耐心跟进。 -
美国DDP清关：对于采用 美国DDP清关 的FDA监管产品出口企业，需明确自身责任——卖方需全程负责FDA注册/备案、清关文件准备、关税缴纳等事宜，建议选择有FDA清关经验、熟悉 美国CBP67834313号令 的货代机构合作，避免因操作不规范导致清关失败，同时确保符合退税要求。
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提前规划，落实FDA注册/备案：根据产品类型，提前完成FDA注册/备案，预留足够时间（如II类医疗器械510（k）申请需3-6个月），避免因注册延误导致出货受阻，同时为 千亿美元关税退税 预留文件准备时间。 -
精准把控产品合规，规避FDA审核风险：严格核查产品标签、成分、检测报告等，确保符合FDA规范，尤其是化妆品的违禁成分、医疗器械的风险分级，避免因细节违规导致货物扣留、销毁；同时遵守 301条款 相关规定，规避关税违规。 -
熟悉关税新政，把握降税与退税红利：密切关注 美国122条款关税 的有效期，合理规划出货时间，抢抓 实际降税10% 的机遇；妥善留存清关、关税相关文件，按流程申请 千亿美元关税退税 ，降低成本。 -
规范清关流程，选择专业合作伙伴：若采用 美国DDP清关 ，选择有FDA清关经验、熟悉 美国CBP67834313号令 的货代机构，确保清关文件齐全、流程顺畅；同时配合FDA审核，及时补充相关材料，提升清关效率。 -
动态关注政策变化，及时调整策略：美国FDA清关规范与关税政策均可能调整，尤其是 美国122条款关税 的到期延长情况、 千亿美元关税退税 的流程更新，中国输美企业需保持关注，及时调整合规与出货策略，规避政策风险。 -
妥善保管相关文件，便于后续核查与退税：留存FDA注册文件、清关文件、关税缴纳凭证、产品检测报告等，不仅便于FDA审核核查，也是申请 千亿美元关税退税 的核心依据，避免因文件丢失导致退税失败。
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