国家药监局于 9 月 14 日正式批准发布我国第三项脑机接口医疗器械标准。该标准是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日起正式实施。
目前，我国已有多种脑机接口医疗器械进入临床试验阶段。新标准重点规范了哪些性能与安全指标？将对产业产生何种影响？国家药监局又有哪些配套支持举措？
新标准系统规定了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储及访问等全流程的技术要求与测试方法，旨在解决行业长期存在的数据集质量控制尺度不一、建设过程不规范等共性难题。
统一数据标尺：破解“方言”困境，保障诊疗安全
中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人李澍指出，新标准对电极放置、采样频率、数据记录方式等给出了明确技术规范。这将确保未来设备训练依赖高质量数据集，从而提升解码性能，保障诊疗的安全性与有效性。
国家药监局强调，脑机接口医疗器械需通过“学习”大量脑电数据并“训练”AI 算法来理解患者意图，数据质量直接关系到治疗效果与患者安全。
中国药品检定研究院械标所副所长郑佳比喻道，若训练数据质量参差不齐，如同用模糊照片训练人脸识别系统，会导致设备无法准确解码患者意图，甚至引发安全风险。例如在帮助瘫痪患者控制机械臂或辅助语言障碍患者表达时，数据质量至关重要。
李澍进一步解释，此前各机构采集数据的方法各异，通道数（64 或 128）、采样频率（2Hz 或 1000Hz）及标注方式均不统一，导致数据如同“方言”各异，难以比较和复用。新标准提供了统一的脑电数据集质量标尺，达到国际领先水平。
李澍表示，新标准实现了不同科研部门数据的对标与共享复用，为研发确立了统一的质量门槛，使生产数据可追溯，同时也为监管部门建立了统一的技术评价标尺。国家药监局器械注册司副司长袁鹏总结称，此举让行业从“各说各话”走向“统一对话”，加速产品规范化上市。
兼顾规范与创新：弹性空间助力技术迭代
作为全球首个人工智能与脑机接口融合标准，其起草难点在于如何既立规矩又不束缚快速迭代的技术创新。
李澍介绍，标准起草组汇聚了神经科学、生物医学工程、AI 及临床医学等多领域专家。策略上，在核心质量要求上设定刚性规定，而在具体技术路线上预留弹性空间，确保标准兼具前瞻性与合规性。
新标准还明确了临床数据集建设的完整规范，为医院搭建脑电数据库提供标准化依据，保障数据合规、可用、可溯源，实现医疗机构间的数据互通。
郑佳指出，统一标准后，各医院脑电数据可整合对标，为多中心临床研究及大规模疗效验证提供坚实的数据支撑。
袁鹏强调，这是全球首个直接服务于医疗器械注册生产与质控的脑电数据集质量标准，标志着数据质量从学术要求正式提升为产品上市的合规门槛。
构建标准体系：政策红利驱动产业高速发展
随着第三项标准的落地，我国脑机接口医疗器械领域实现了从单点突破到系统构建的跨越。继 2025 年发布“术语标准”和“植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法”后，新标准向上承接概念框架，向下为产品性能检验和注册审评提供数据依据。
郑佳表示，这三项标准覆盖基础通用、共性技术、整机及核心部件三大关键环节，构成了全球首套脑机接口医疗器械标准方案。目前，我国正加紧研制 10 项国家标准和 3 项行业标准，逐步建成涵盖术语定义、范式设计、信号采集解码、关键性能测试及可靠性验证的全链条标准体系。
在政策支持方面，国家药监局已将植入式脑机接口产品纳入优先审批高端医疗器械目录，并开通创新和“全球新”绿色审批通道，全程指导以加快产品上市。
在政策与技术双重驱动下，中国脑机接口市场迎来快速增长期。李澍援引数据预测，到 2028 年，中国脑机接口市场规模将达 60 亿元，2024 至 2028 年年复合增长率预计为 17.7%；全球医疗应用市场规模有望在 2030 年达到 400 亿美元，2040 年突破 1450 亿美元。