2026年9月4-5日，第八届CMC-China中国制药工业博览会在苏州国际博览中心举行。德恩咨询在D-G02-01展位设展，并于9月4日下午在D105医药监管与政策法规论坛发表《药品国际化路径的持有及准入制度与质量体系管理要求》专题演讲，现场吸引了百余名行业同仁到场聆听。
（展台现场照片）
（论坛现场照片）
两天的展会中，来展位交流的企业问得最多的问题，已经不再是“GMP是什么”，而是“我们的产品要到欧盟，QP审计怎么准备”“中美双报的质量体系怎么搭”“新建工厂怎么从设计阶段就对标FDA标准”。问题的颗粒度更细了，也更接近实际落地。
这些问题在当天的演讲中得到了系统性的回应。德恩咨询中国区副总经理、GMP资深专家冯翠容女士从一张药品阶段与市场准入的路径图切入，将药品从研发到上市的各个阶段，与EU、China、US、PIC/S四大市场的准入要求一一对应——不同市场对持有人的资质要求、放行责任、药物警戒义务各不相同，且随着临床阶段推进而不断升级。
她特别对比了五大市场的本土化要求差异：日本和欧盟本土化要求最高，产品放行、官方联络、药物警戒全部需当地机构承担；中国和美国则相对灵活，责任可以分割。对于计划进入欧盟市场的企业，她还重点拆解了QP审计的范围与关注重点——审计覆盖从API生产到分销的全供应链，数据完整性、计算机化系统验证、污染控制策略等是重点审查领域。
（演讲现场照片）
演讲结束后，不少参会者来到展位继续交流。围绕国际市场准入策略、MAH持有体系搭建、质量体系升级、迎检准备、供应链质量穿透、CSV验证与数据完整性等出海合规关键环节，德恩咨询专家团队与来访企业进行了深入沟通。
德恩咨询是德国gempex GmbH在中国的全资子公司，拥有24年国际GMP合规经验，60余位专家覆盖NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S等主流监管体系，全球累计执行项目超过5000个。此次亮相CMC China，德恩咨询展示了从准入策略到上市放行的全链条出海合规服务能力。
出海热潮之下，合规不是终点，而是进入全球主流市场的起点。德恩咨询将继续陪伴中国药企，从研发到商业化、从本土到全球，构建覆盖药品全生命周期的国际合规能力。
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gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、ATMP、原料药、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。
目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
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