巴拉圭电子烟合规要求解读

由此可见，该法律监管的电子烟产品范围是很全面的，无论电子烟设备是相对传统的还是创新的，无论烟油是否含尼古丁、烟草成分，都受该法律的监管。

本文基于该法律解读巴拉圭市场电子烟的合规要求。

• 电子烟产品必须在上市前向国家卫⽣监督局（DINAVISA）注册，包括提交每种品牌和类型产品的标签、包装和信息单页的设计图。

• 国家卫⽣监督局（DINAVISA）负责电子烟产品注册、许可和授权，包括⽣产、进⼝、出⼝、分销和销售（含零售⽹点）。

• 仅允许进口或制造封闭式设备。

• 烟油中的尼古丁浓度不得超过20mg/ml或 2%。

• 香精的成分中不得包含以下物质：

1. 添加维生素和其他添加剂，给人以产品有益健康或降低健康风险的错觉。

2. 咖啡因、牛磺酸或其他与能量和活力相关的添加剂和调节剂。

3. 燃烧时具有着色特性的添加剂。

4. 促进尼古丁吸入或摄入的添加剂。

5. 具有致癌性、致突变性或肾毒性的添加剂。

6. 任何形式的大麻。

7. 电子尼古丁输送系统（ENDS）和电子非尼古丁输送系统（ENNDS）必须在正常条件下持续输送尼古丁剂量。

8. 必须对⼉童安全且防篡改，并防⽌泄露、破损和损坏。

• 健康警告须以西班⽛语和⽠拉尼语交替出现。

• 象形图的尺⼨不得⼩于包装或外壳主表⾯的60%。

• 包装或外壳上必须印有以下内容：

1. 禁⽌向未成年⼈出售。

2. 公共卫⽣和社会福利部（MSPyBS）确定的产品成分和有害影响的清单。

3. 生产批号。

4. 生产日期和失效日期。

5. 建议将本品放在儿童不能接触的地方。

6. 国家卫生监督局（DINAVISA）的授权编号。

7. 由国家卫生监督局（DINAVISA）负责的机构对这些规定的遵守情况进行检查。

8. 产品原产国。

9. 禁止在产品的主要和次要包装上使用描述性元素或术语、商标或图形商标，以虚假、误导或欺骗的方式宣传这些产品，从而直接或间接地造成一种错误的印象，即这些产品在成分或释放物方面，在影响或健康风险方面，比其他产品危害更小。

10. 电子尼古丁输送系统（ENDS）和电子非尼古丁输送系统（ENNDS）及其配套产品的外部包装上放置象形图和健康警告,须经公共卫生和社会福利部（MSPyBS）决议批准，并予以监管，且必须轮换使用。

11. 必须附有一份说明书，其中包含使用建议、关于使用有害影响的警告、进口商和制造商通过宣誓声明提供的成分的定量和定性配方、禁忌症、成瘾性和毒性、制造商或进口商以及巴拉圭共和国自然人或法人的联系方式，以及禁止在风险群体中使用。

12. 禁止初级或二级包装上印有“轻盈”、“超轻盈”、“温和”等字样，或其他描述性元素、商标或图形标志,以及暗示水果、糖果、巧克力等信息的文字，或任何其他类型的文字，这些文字或标志会直接或间接地造成一种错误印象，即它们在成分、风险或释放物方面比其他产品危害更小,或使用西班牙语或其他任何语言的类似表达。

• 禁⽌对ENDS/ENNDS进⾏⼴告、促销和赞助。

• 禁令涵盖⼴播、电视、印刷媒体、⼴告牌、移动⼴告、互联⽹、流媒体服务、短信、邮政邮件以及任何其他⽤于或可能⽤于通信⽬的的⼿段。

• 禁止在未上锁的货架、展台、橱窗或桌面上展示电子烟产品进行销售。

• 禁止通过远程销售或类似程序，以任何方式间接或非亲自的方式销售或供应电子尼古丁输送系统（ENDS）和类似的无尼古丁系统（ENNDS）,从而无法清楚地、及时地核实购买者的身份。

• 禁止免费交付或分发产品，包括免费样品。

• 禁⽌向未成年⼈免费提供、供应、分发和销售电⼦尼古丁输送系统（ENDS）、电⼦⾮尼古丁输送系统（ENNDS）及其配件和配套产品。未成年⼈亦不得持有此类产品。

• 禁止通过自动售货机或分配器销售或供应产品，除非这些设备能够识别购买者是成年人。

• 未经事先核实购买者年龄（在销售时出示身份证、身份证或护照），禁止销售电子尼古丁输送系统（ENDS）和电子非尼古丁输送系统（ENNDS）。

• 禁止在距离教育、体育设施（面向未成年人）及公共或私人医疗机构100米范围内的场所进行销售、供应或交付。

• Law No. 5538：巴拉圭国家国会于2015年颁布的法律Law No. 5538是该国控烟的基本法，目前仍在广泛适用。这是一项公共政策法律，旨在制定政府为执行世界卫生组织《烟草控制框架公约》（WHO-FCTC）而采取的必要措施,以保护人们免受吸烟及其产生的烟草产品烟雾对健康、社会、环境和经济后果的影响。

• Resolution S.G. No. 630：公共卫生和社会福利部于2019年发布的决议第630号（Resolution S.G. No. 630）作为专门监管电子烟的细则，依然有效，和本文解读的法律LAW No. 7508互补。