对很多医疗器械企业来说，UDI已经不是陌生词。真正开始做时，问题却往往更多：
什么时候必须完成？
只是申请一个编码就可以了吗？
包装、数据、系统怎么改？
现在选的标识体系，会不会影响企业未来几年的数字化建设？
9月2日，在Medtec China 2026质量与法规大会现场，中关村工信二维码技术研究院（以下简称“中码院”）受邀围绕“MA-UDI医疗器械唯一标识助力企业合规与落地实施”进行主题分享，与现场医疗器械企业质量、法规、注册、生产等领域从业者交流UDI从政策要求走向企业实施的关键问题。
01
2027年6月1日，UDI进入全面实施倒计时
根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布的2026年第21号公告，自2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，应当具有医疗器械唯一标识。
到2029年6月1日，实施范围还将进一步覆盖全部第一类医疗器械。
对尚未实施UDI的企业来说，真正需要准备的不只是“申请几个码、重新印一下包装”。从确定发码机构和编码体系，到创建UDI、标签设计、数据申报、包装层级关联，再到后续系统对接和数据维护，UDI本质上是一项贯穿多个业务环节的实施工程。
越晚开始，企业留给方案选择、系统验证和成本控制的空间就越小。
02
UDI到底是什么？首先别把它理解成“一个二维码”
二维码只是承载和呈现标识信息的数据载体。真正决定一件医疗器械如何被唯一识别、如何被系统解析、如何与数据建立关联的，是背后的标识体系、编码规则和解析机制。
按照国家药监局相关规则，UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。产品标识用于识别注册人/备案人、产品型号规格和包装，是从数据库获取产品信息的重要“关键字”；生产标识则可以包含批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。
所以，对企业来说
二维码只是“看得见”的部分。
随着UDI进一步进入生产、经营、临床使用、医保和追溯等环节，企业真正需要思考的，也不再只是“这个码怎么生成”，而是：
“我今天选择的这套标识体系，未来还能做什么？”
如果ERP有一套产品编号、生产系统有一套、UDI有一套、追溯又有一套，企业最终承担的就不只是标签成本，更是重复维护数据、重复改造系统和重复建立接口的成本。
因此，UDI合规只是第一步，更理想的目标，是借此建立一套可以长期使用的产品数字身份。
03
选标识体系，企业至少要看四件事
2026年第21号公告进一步提出，要推动UDI在医疗器械生产、经营、临床使用等环节中的应用，并加强唯一标识与医保医用耗材、体外诊断试剂相关代码之间的关联。医疗机构也将进一步在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等环节应用唯一标识。
这意味着，一个医疗器械的“数字身份”，未来可能会连接越来越多场景：生产管理、仓储物流、渠道流通、医院使用、医保、产品追溯……
如果站在企业五年甚至十年的使用周期来看，至少值得关注四件事。
01 看合规与落地
规则是否清晰，编码、标签设计、数据申报、生产赋码和后续维护是否能形成一体化服务，决定了企业真正的实施成本。
02 看可扩展性
未来企业可能增加追溯、防伪、生产管理、仓储和供应链应用。标识体系是否能持续扩展，决定企业是否需要不断增加新的码和新的系统。
03 看数据安全
随着标识连接的系统越来越多，数据在哪里管理、如何解析、如何授权、怎样保障安全，会越来越重要。标识体系看起来很小，但它连接的数据并不小。
04 看自主可控与国际应用
中国企业既需要面向全球的开放兼容能力，也需要把越来越多底层数字能力掌握在自己手中。自主不等于封闭，国际化也不意味着必须依赖境外体系。
04
MA-UDI：从今天的合规，走向“下一代UDI”
MA标识体系由中码院自主建设并管理维护。中码院是国家药监局医疗器械唯一标识数据库公示的发码机构；MA相关编码体系已纳入ISO/IEC 15459系列国际标准。
在医疗器械领域，MA-UDI首先解决企业今天最现实的问题：从产品编码、标签设计、数据申报，到生产赋码、包装关联和系统衔接，帮助企业更高效地完成UDI落地。
但MA-UDI的价值并不止于此。MA采用分层、可扩展的编码结构，并具备标识解析、原码映射、关系管理、权限管理等能力。它不是把越来越多的信息“塞进码里”，而是让MA-UDI成为一个稳定的数字身份入口：不同数据仍可由监管、企业、医院等不同主体管理，但通过统一身份确认它们描述的是同一件器械。
这也是MA-UDI之所以可以被定义为“下一代UDI”的原因——
不是因为它换了一套编码，也不是因为二维码承载了更多信息，而是因为它推动UDI从“产品识别工具”升级为“智能医疗数字身份基础设施”。
从“唯一识别、追踪追溯”，进一步走向“可连接、可解析、可授权、可持续使用”。
今天，它服务于UDI合规；未来，这个产品身份还可以继续连接生产、流通、追溯、医保，以及更多数字化和智能化应用。
结语
从合规出发，但不止于合规
对企业而言，2027年6月1日是一条明确的时间线。但真正值得思考的，并不仅是如何赶在这一天之前完成UDI。
既然产品必须建立唯一身份，为什么不从一开始，就把这个身份建设得更长远一些？
在符合国家法规和企业自身需求的前提下，主动了解由中国自主建设、符合国际标准、面向全球应用的标识体系，是医疗器械企业值得认真考虑的长期选择。
中国制造发展到今天，理应拥有更多属于自己的底层技术、标准能力和数字基础设施。
从合规出发，但不止于合规；
从唯一标识开始，走向可信数字身份。
让每一件中国制造的医疗器械，都拥有安全、可信、可持续使用的数字身份。
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