大数跨境

有效成分、相关杂质以及其他限制性组分等分析方法确认中,准确度项目有哪些要求?

有效成分、相关杂质以及其他限制性组分等分析方法确认中,准确度项目有哪些要求? 四方咨询
2026-09-15
3
导读:答:按《农药产品质量分析方法确认指南》(NY/T2887-2016)规定进行。

答:按《农药产品质量分析方法确认指南》(NY/T2887-2016)规定进行。

1.对原药中有效成分含量测定方法的准确度可通过特异性和精密度进行评价。

2.对制剂中有效成分含量测定方法的准确度可用回收率来评价。首先按照配方比例要求,将除原药以外的所有助剂混匀作为制剂空白,至少制作4个空白,然后分别按制剂标称值在空白中添加有效成分,进行回收率测定。

3.对杂质含量的准确度可采用标准品添加法计算回收率来进行评价。可配制5份与待测组分含量测定时浓度相同的样品(样品量减半,按11比例加入标准品),也可至少配制3个不同浓度的样品(样品量减半,至少包括0.81111.21三个比例),每个浓度平行测2份,然后计算回收率。


【声明】内容源于网络
0
0
四方咨询
农药登记咨询,代理登记申报,农药登记样品制作,代购原药证明,登记授权资料,代组织联合登记。
内容 769
粉丝 0
四方咨询 农药登记咨询,代理登记申报,农药登记样品制作,代购原药证明,登记授权资料,代组织联合登记。
总阅读3.8k
粉丝0
内容769