透析赛道标志性案件：尼普洛血液净化器核心专利再被全部无效，三环助力国产龙头赢得涉外专利保卫战

一、案件速览

二、双方概况：中外血净企业的专利纠纷

原告尼普洛株式会社（NIPRO），全球血液透析领域头部企业，日本本土市场份额第一、全球名列前茅，也是国内透析耗材行业主要外资厂商。专利，是它最熟悉的武器——围绕透析膜、辐照灭菌、产品保存与包装方案，织就一张绵密的保护网。

被告贝恩医疗设备（广州）有限公司，国内血液净化耗材本土龙头、国家专精特新“小巨人”企业。深耕二十余年，构建血液透析器、血路管等全品类产品矩阵，产品销往全球100多个国家和地区，稳居国内透析耗材第一梯队。

本案系血液净化医疗器械领域的涉外专利纠纷，争议主要围绕涉案专利的保护范围、侵权认定及权利稳定性展开，并涉及侵权诉讼与无效宣告程序的衔接。

三、案起：一纸530万的战书

2025年10月31日，尼普洛以ZL200580035112.X号“血液净化器和血液净化器包装体”发明专利为权利基础，将贝恩公司诉至广州知识产权法院。

原告的诉求，步步紧逼：停止销售、销毁库存成品及半成品、召回已售出产品，并索赔经济损失500万元、合理维权开支312120元——合计诉求金额超过530万元。

一开口就是停产、销毁、召回。放在“集采＋国产替代”的行业背景下，这样的诉请足以压垮一条产品线。贝恩公司选择应战，并把案子交给了三环。

四、双线作战：庭上寸土不让，无效专利釜底抽薪

接受委托后，三环团队迅速研判，制定了“侵权抗辩＋专利无效宣告”双轨应诉策略：诉讼里寸土不让，行政程序上直取命门。

（一）诉讼线：三招抗辩，招招见血

第一招｜主题抗辩＋禁止反悔——“你告错了对象”。原告指控的是贝恩的空心纤维血液透析器，但案涉专利权利要求的主题，是“一种血液净化器包装体”。更要命的是：专利权人当年在答复审查意见时，亲手把权利要求主题从“一种血液净化器”改成“一种血液净化器包装体”，主动放弃了整机保护。按“禁止反悔原则”，自己放弃的方案，不能回头再要。对象不同，侵权无从谈起。

第二招｜技术特征抗辩＋捐献原则——“这道题，你早就答过了”。被控产品靠“使用脱氧剂”防氧化，压根没用到权利要求里的“惰性气体置换”。而说明书白纸黑字区分了二者，专利权人在审查答复中更是亲口承认这两项技术特征“完全不同”——等于自己给禁止反悔又上了一把锁。至于“只用脱氧剂”的方案，说明书实施例2早已写明，却从未写入权利要求——依“捐献原则”，视为捐献给了社会公众。技术特征对不上，保护范围自然覆盖不到。

第三招｜事实抗辩＋举证不能——“你的证据，反而替我作证”。原告端上来的环评报告，成了最有力的反证：厂房历次建设、变更、扩建的设备清单里，贝恩根本不存在真空充气包装机、气体纯度检测仪等惰性气体置换的必需设备，客观上就做不出那个技术方案。再看原告的举证链：公证包裹的购买、运输、检测全程没有公证人员参与，签收地竟是一处购物商城；送检样品无法与公证物对应，检测没检出除氮气外的其他惰性气体，检测机构资质也存疑。谁主张、谁举证——举证不能的后果，只能原告自担。

（二）专利无效线：釜底抽薪，一剑封喉

如果说诉讼抗辩是“守”，那么无效宣告就是“攻”——而且是直取命门的那种攻。

在民事诉讼审理期间，三环团队同步向国家知识产权局提起无效宣告请求，核心理由直指专利的撰写缺陷：一是权利要求得不到说明书支持（《专利法》第二十六条第四款）；二是独立权利要求缺少必要技术特征（《专利法实施细则》第二十一条第二款）。

五、一锤定音：核心专利被宣告全部无效

2026年8月3日，国家知识产权局作出第661865号无效宣告请求审查决定，宣告涉案发明专利ZL200580035112.X全部无效。

合议组的核心认定，可归纳为三点“得不到说明书支持”：

1. 技术手段“上位概括”，说明书撑不住。权利要求把“惰性气体置换”写成核心技术特征，但说明书实施例里，惰性气体只用于调湿，真正维持长期低氧环境靠的是脱氧剂；

2. 数值范围“端点无据”，效果靠猜。含水率0.5质量%–2.5质量%的范围，说明书只给了中间点实施例，下限端点缺乏验证——端点效果，不能靠主观推测；

3. 效果特征“兜底补丁”，越补越漏。把“灭菌3个月后过氧化氢量10ppm以下”这一效果写进权利要求，无法弥补必要技术特征的缺失。

六、落槌：驳回全部起诉

依据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条规定：

“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。”

广州知识产权法院据此裁定：驳回原告尼普洛株式会社的全部起诉，案件受理费48985元退回原告。

至此，贝恩公司无需承担停止销售、销毁库存、召回产品、赔偿损失等任何侵权责任。原告高调抛出的530万索赔，随专利的崩塌而落空。

七、案件启示

1. 专利授权 ≠ 权利稳定。参数类、组合物类专利哪怕拿到授权，也可能在无效程序中被“实质复核”。概括过大、缺乏说明书支持、缺少必要技术特征——本案专利被全部无效，正是栽在这上面。

2.面对涉外专利诉讼，不能只会“防守”。真正的主动权，来自对权利基础的正面挑战。“侵权抗辩＋无效宣告”双线并进，才能从根本上化解诉讼主张，实现釜底抽薪。

3. 诉讼代理的价值，藏在细节里。一个主题名称、审查档案里的一句自认、厂房里少的一台设备、公证书上的一个签收地址——本案中，正是这些细节，构成了层层递进的抗辩防线。庭审攻防没有白走的路，每一处细节都可能是胜负手。

4. 专利布局不能只看“拿没拿到证”，更要看“稳不稳”。权利要求要有说明书、实施例充分支撑，数值范围端点尤其要有实验数据。