海关更新出口医疗器械经营资质- 大数跨境

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海关更新出口医疗器械经营资质

GAIA-该亚国际物流

2020-04-06

导读：海关对口罩的严查已经全面展开，不符合资质的或将100%被查，而一旦被海关抽查且发现不合规的，货物将被扣关并做退关处理，也有可能扣关销毁！

疫情之下，所有外贸出口企业，货代物流企业从公司到业务员都或主动或被动地加入了卖口罩的队伍！

但是随着部分中国口罩因质量问题在欧美屡屡暴雷，特别是昨天（4月1日）由商务部，海关总署和国际药品监督管理局紧急实施的防疫物资管控新规，让以口罩为代表的防疫物资的无序出口告一段落！

据多位业内人士反馈，昨天开始海关对口罩的严查已经全面展开，不符合资质的或将100%被查，而一旦被海关抽查且发现不合规的，货物将被扣关并做退关处理，也有可能扣关销毁！各位客户采购的时候一定要找有认证的工厂购买，以免造成不必要的损失！

那么，关注防疫物资出口的广大外贸货代企业，就有两个最关心的问题，一是有哪些合格具备资质的生产企业？

首批已经取得我国医疗器械产品注册证书的合格企业2047家！

第二个问题就是，在产品合格合规的前提下，外贸出口企业需要具备什么样的经营资质才能从事口罩等防疫物资的出口呢？

重要解读

商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料

国内出口贸易企业需具备的资质和材料：

一、中国海关要求提供：

医疗器械注册证（非医用则不需要）

二、国外客户可能要求提供（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附）：

1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2.企业生产许可证（生产企业）。

3.产品检验报告（生产企业）。

4.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

5.产品批次/号（外包装）。

6.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

7.产品样品图片及外包装图片。

关于医疗器械经营资质

海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。

关于检测试剂归类

常见的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增—实时荧光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）归入38220090；

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）归入30021500。

新型冠状病毒检测试剂盒的检测方法较多，且新方法在不断出现，其归类需要结合试剂盒所含成分以及检测原理等进行综合判断。

各进出口企业在参考上述税号时，请勿仅凭借试剂盒品名判断，还要结合上述商品的成分和检测原理进行对应。

关于美国放宽防护物资准入的更新

3月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)对口罩相关的紧急使用授权（EUA）范围作出如下解释，本次授权对象仅限于下表所列产品，以及经授权方式净化达到下表条件的产品，以在新冠疫情爆发且相关物资短缺的情况下，将其作为美国疾病控制与预防中心（CDC）的推荐产品，供医疗人员使用以避免接触经空气传播的致病微粒。

国别	执行标准	可接受产品等级	标准/指导文件	防护系数 ≥ 10
澳大利亚	AS/NZS 1716:2012	P3 P2	AS/NZS 1715:2009	是
巴西	ABNT/NBR 13698:2011	PFF3 PFF2	Fundacentro CDU 614.894	是
欧盟	EN 149-2001	FFP3 FFP2	EN 529:2005	是
日本	JMHLW-2000	DS/DL3 DS/DL2	JIS T8150: 2006	是
韩国	KMOEL-2017-64	Special 1st	KOSHA GUIDE H-82-2015	是
墨西哥	NOM-116-2009	N100 P100 R100 N99 P99 R99 N95 P95 R95	NOM-116	是