【案例与政策】化妆品注册备案新规要点与实务解读

某进口化妆品若符合中国首发或同步上市条件，企业在提交中国首发上市承诺性声明后，可免予提交原产国出具的自由销售证明，且在申报阶段允许上传产品销售包装设计图用于注册或备案。

烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外），注册备案时需要提交哪些证明资料可以减免动物试验资料？

上述产品在注册备案时，需提供生产企业所在国主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明（如我国的化妆品生产许可证）。同时，若产品安全评估资料中，原料及其风险物质、产品稳定性、防腐效能和包材相容性等评估结果能够充分确认产品安全性，则可以免予提交该产品的毒理学试验报告。

化妆品注册备案系统申报时，按照新规要求，无需填报原料商品名、原料报送码及原料安全相关信息文件（附件 14），仅填写原料生产商名称即可，原料安全资料由企业留存备查。

若所用原料在《化妆品安全技术规范》中存在质量规格管控要求（如配方使用卡波姆时），企业可提交原料质量规格证明，佐证终产品苯残留≤2 mg/kg；也可提交终产品对应的检验报告。

常见品类例如：香水、护手霜、口红、眼影、气垫、防晒等。

配方体系近似化妆品（含牙膏）如何共用安全性技术资料？

（一）同一注册人/备案人拟注册备案同一品牌的多个近似产品，可选择其中一个潜在风险相对较高（如存在重金属、致敏成分等）的作为代表性产品，开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，其他产品可共用上述试验报告。

例如，对于仅着色剂不同的祛斑美白类、防晒类产品，通常选择含有机着色剂总量最高、种类最多或总着色剂含量/种类最高的产品作为代表性产品；对于仅香精不同的产品，结合香精用量、致敏原、稳定性等选择潜在风险高的产品。

其他产品共用资料时，需提交配方体系近似说明及配方对照一览表，并对差异成分进行充分评估，确认共用报告的科学性与合理性。

（二）若近似产品有多个生产场地或场地发生变化，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。注册备案时可共用毒理学及人体安全性试验报告，但需对应提交微生物与理化检验报告。

（三）注册人/备案人可按照《化妆品安全评估技术导则》中近似产品的评估原则进行安全评估。

简化改变生产场地产品（含牙膏）注册备案资料时需关注哪些事项？

《化妆品注册备案管理办法》实施后，已经注册备案的进口产品拟转移至境内生产（或增加境内生产企业），或国产产品拟转移至境外生产（或增加境外生产企业），如注册人、备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，产品注册备案时可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等报告，但需要重新开展微生物与理化检验并提交报告。

拟转移至境内或境外生产时，先注销原产品后重新申请注册或备案，并填写“原注册证号”或“原备案号”；

拟增加境内或境外生产企业时，可以使用相同的产品名称，需填写“原注册证号”或“原备案号”。

常见品类例如：香水、护手霜、口红、眼影、气垫、防晒等。

配方体系近似化妆品如何共用功效宣称评价试验数据？

（一）同一注册人/备案人拟注册备案同一品牌的多个近似产品，可选择其中一个具有代表性的产品开展功效宣称评价试验，其他产品可共用数据。

例如，对于仅着色剂不同的防晒化妆品，如同时含无机和有机着色剂，可选无机着色剂含量最低（或无着色剂基础配方）的产品作为代表性产品；如仅含有机着色剂，选含量最低（或无着色剂基础配方）的产品。

其他产品共用数据时，需进行等效评价确认科学性与合理性，并在公布资料摘要时说明共用情况。

（二）功效宣称评价试验报告、配方体系近似说明和等效评价等相关资料由企业自行存档备查。但涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时应当提交代表性产品功效宣称评价试验资料、配方体系近似说明以及配方对照一览表。