王劲松
CBIITA抗体药物学科组主委
CBIITA常务理事
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官
今年2月，和铂医药将HBM4003，也就是普鲁苏拜单抗（porustobart）的大中华区以外权益授权给Solstice。交易前期对价超过1.05亿美元，其中包括现金和股权；此外，和铂医药还保留最高约11亿美元的里程碑付款及后续销售提成。也就是说，这并不是一次简单的“卖管线”，而是把一项已经进入临床阶段的资产交给新的全球开发平台继续推进。
故事的关键不在“中国资产出海”，而在于：CTLA-4能否从晚期高风险治疗，前移到早期治愈场景。
Solstice没有选择在末线肿瘤里硬拼，而是直接切入pMMR/MSS II-III期结肠癌术前新辅助治疗，计划联合Keytruda。
普鲁苏拜单抗是一款第二代Fc增强型CTLA-4抗体，旨在通过两种作用机制克服免疫抑制的多个方面：CTLA-4检查点阻断，以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）减少调节性T细胞（Treg）。该药物正在开发中，可与抗PD-(L)1疗法联合使用。两种药物协同作用：抗PD-(L)1重新唤醒已经识别肿瘤的T细胞，而普鲁苏拜单抗通过释放对免疫系统的第二个独立制动来扩大这种反应，并耗尽保护肿瘤免受攻击的免疫抑制Tregs。
普鲁苏拜单抗的工程化、仅重链结构使其半衰期明显短于第一代CTLA-4抗体（4-5天，而现有CTLA-4抗体约为2-3周）。Solstice认为这将使给药更加灵活，有可能降低免疫相关不良事件的频率和持续时间，这是第一代CTLA-4抗体的一个关键限制。
Solstice正在推进普鲁苏拜单抗在两项临床适应症中的开发，其中之一为微卫星稳定型（MSS）结肠癌，另一项适应症暂未披露。其一项2期临床研究正在评估普鲁苏拜单抗联合帕博利珠单抗在新辅助治疗中对MSS型临床II-III期结肠癌的疗效。MSS型是结肠癌中占比最大的亚型，迄今为止该患者群体仍未能从免疫治疗中获益。
和铂医药此前开展的一项2期临床研究显示，普鲁苏拜单抗联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗用于经多线治疗、无肝转移的MSS型转移性结直肠癌患者，客观缓解率达30%（7/23例），且应答持久，中位缓解持续时间为8.4个月。同时，普鲁苏拜单抗表现出良好的安全性特征，支持其后期临床开发。上述结果为进一步评估普鲁苏拜单抗联合PD-(L)1抑制剂及在更前线治疗（包括新辅助治疗）中的应用提供了临床依据。
Solstice Oncology首席执行官Caroline Loew博士表示：“我们认为肿瘤学最大的机会在于在新辅助环境中早期治疗疾病，当肿瘤仍然存在时，免疫系统仍然完好无损，疾病尚未增强其对治疗的抵抗力。早期用肿瘤免疫联合疗法治疗患者，就像我们在2期试验中评估的那样，可以使免疫反应系统性地发挥作用，到达原发肿瘤以外的微转移疾病，这是我们看到提高治愈率和长期生存率的最大机会。自2月成立公司以来我们的团队一直在按照这一机会所要求的速度和纪律行事，提交并批准了IND，现在直接进入2期试验，我们预计数据将在2027年下半年公布。”
RA Capital合伙人、医学博士Josh Resnick表示：“Solstice汇集了一种令人信服的方法，可以在潜在的治疗环境中治疗有高度未满足需求的患者，一种已经在1/2期研究的晚期患者中显示出活性的去风险分子，以及一个拥有数十年药物开发经验的团队，他们领导了多种获批药物，从首次人体试验到注册。该团队迅速设计并推进了一项2期试验，以对疗效进行早期、可靠的解读，这笔融资的规模和财团的实力反映了我们对科学、战略和团队执行能力的信念。”
授权合作与全球化开发
普鲁苏拜单抗由和铂医药发现并开发。2026年2月，和铂医药与Solstice Oncology就该药（和铂医药管线代号HBM4003）签订授权协议及股权合作，授权其在大中华区以外享有独家开发和商业化权利，从而加速该项目的全球化开发进程。该交易总金额为12亿美元。Solstice认为，普鲁苏拜单抗的机制有可能在多种肿瘤类型的新辅助治疗中有效，而MSS结肠癌是其当前的主要适应症方向。
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中国生物医药产业链创新转化联合体
中国生物医药产业链创新转化联合体于2021年10月在南京成立。由中国著名药学家陈凯先院士、邓子新院士倡议，由中国化学制药工业协会、中国药理学会、中国毒理学会、中国药品监督管理研究会、全球工业微生物学会、中欧生命科学联盟等10家闻名海内外的药学学术共同体共同发起，旨在瞄准全球生物医药技术发展趋势，背靠政府、面向企业，整合中国科技与产业资源，聚焦“国际技术转移”“加速创新转化”“赋能颠覆创新”“服务政府决策”等功能，开展服务活动，为中国生物医药产业链创新与转化做出贡献。首任理事长为中科院院士陈凯先、邓子新。
▲关于联合成立“中国生物医药产业链创新与转化联盟”的决定
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▲“中国生物医药产业链创新转化联合体” 秘书处办公室
下设重大需求、创新转化、监管申报、新药研发、研发服务、临床试验、投融资等36个专业委员会，江苏恒瑞、正大天晴、百济神州、南京传奇生物等企业作为副会长单位。中国化学制药工业协会、中国药理学会、中国毒理学会、药学国家重点实验室联盟等作为副理事长单位。
2023年10月联盟被中国产学研合作促进会吸纳为团体会员，更名为“中国生物医药产业链创新转化联合体”。
▲“中国生物医药产业链创新转化联合体”副理事长单位
