从临床到上市：一张图理清药品进入欧盟流程- 大数跨境

德恩GMP咨询

2026-09-14

导读：药品进入欧盟要经历几个环节？QP认证在哪个节点？一篇帮你建立全局视角。

许多企业在规划欧盟市场时，对药品入欧的完整流程和QP制度了解有限。可能听说过QP认证，但不清楚它在全局中处于什么位置，也不确定前面需要做什么准备、后面还有哪些合规要求。——归根结底，缺的是从临床到商业化、从上市许可到持续合规的全局视角。

QP（Qualified Person，质量受权人）是欧盟药品法规中的法定角色。简单来说，任何药品要进入欧盟市场，都必须经过QP的认证（certification）和放行（release）。

进入欧盟的药品分为临床试验用药品（IMP）和已上市药品。对于IMP，临床试验可在欧盟境内或境外开展。但在实际操作中，仅凭中国人群的临床数据通常难以满足欧盟的要求——要想走通这条路，最终还是要在欧盟境内完成临床试验。

基于上述情况，我们整理了一张药品进入欧盟的流程图，帮你理清从临床到上市的合规脉络。

（红色字体为gempex德恩咨询提供服务的环节：

QP审计与GMP合规）

实际操作中，企业普遍关心两个问题：

审计报告能不能互认？

不能。不同QP之间没有自动互认机制。前期的审计能否被后续QP采信，取决于审计执行方是否经QP认可，以及审计报告的信息颗粒度是否充分。

关于审计报告的“信息颗粒度”如何影响QP的采信决策，我们之前专门写过一篇文章，感兴趣的读者可以点击阅读：《为什么一家欧洲药企愿意为同一套审计报告支付更高的费用？》

QP认证需要多久？

从审计启动到取得QP符合性声明（QPD），最短约需2.5至3个月。如产品在效期内，还可尝试将质量体系和产品工艺两道程序合并为一次完成，进一步缩短时间。

看完上面的流程图，QP认证的位置应该清晰了。无论是IMP还是已上市药品，都绕不开QP认证这一关。许多企业往往到了这个环节才发现准备不足。

QP认证涉及环节多、周期长，提前规划并借助专业团队的力量，能让整个过程事半功倍。

gempex德恩咨询

提供覆盖全流程的QP服务

我们已累计执行30+QP相关项目。执行团队分布德国、瑞士、中国三地，可承接全球审计项目。其中，Dr.Frank拥有超25年制药行业经验，长期担任疫苗、单抗、ADC、血液制品、细胞及基因治疗、API等产品的欧盟QP放行资质。中国专家团队在EU QP审计、FDA及NMPA检查支持方面，也积累了多年实战经验。