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国内备案报送码取消≠资料不用管,“原料存档备查”的深沉含义你知道了吗?来,一起探讨探讨

国内备案报送码取消≠资料不用管,“原料存档备查”的深沉含义你知道了吗?来,一起探讨探讨 美妆合规凤梨酥
2026-09-14
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国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告(2026年第70号)》对普通化妆品备案管理明确优化措施有:

一是鼓励国际化妆品新品在中国首发;

二是减免化妆品动物试验资料;

三是调整原料安全相关信息为企业存档备查;四是允许配方体系近似产品共用安全性和功效宣称评价资料;

五是简化生产场地跨境转移产品的注册备案资料要求;

六是扩大化妆品功效宣称评价试验方法接受范围;

七是简化境内责任人变更资料。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20260729120327100.html

第70号公告发布后,我们收到不少这样的问题:

"原料报送码取消了,是不是原料资料就不用管了?"

"备案时只填生产商名称,那MSDS和CoA还需要吗?"

第一个问题的答案是:恰恰相反。

第二个问题的答案是:需要,但远远不够。

今天专门拆解"原料安全信息调整为企业存档备查"这一条——它是措施中看起来最温和的一条,却是企业主体责任加重最明显的一条。

一、政策到底改了什么?

先看清楚变化本身:

一句话总结原料信息从"交上去"变成了"存起来等着查"。

备案环节确实轻松了——不再等原料商在平台报送、生成报送码,那个"万事俱备只差报送码"的卡壳场景从此消失。

⚠️ 但"存档备查"四个字的真实含义是监管可以随时来查,你必须拿得出来。

关于存档备查的内容,之前在安全评估报告的要求中也明确提到,具体可看往期文章:

安全评估| 说说化妆品安全评估资料存档备查的要求

二、这笔账怎么算:利是便利,弊是责任

先说利——三个实打实的好处

利1:申报提速。原料商未报送的原料,以前要等数天数周,现在填个名字就行。小众原料商、进口定制原料不再被报送码"歧视"。

利2:原料商更愿意配合了。旧规下原料商要向平台报送组分比例、工艺等敏感信息,商业机密顾虑导致报送积极性低。现在详细信息只在企业与供应商之间流转。

利3:与国际逻辑接轨。"企业存档备查"与欧盟PIF(产品信息档案)的原料档案管理逻辑一致——出海企业的原料档案可以国内外部分复用。

再说弊——四个必须正视的风险

弊1:主体责任实质加重。

18号意见明确要求"加强注册备案延伸监管""推动数据真实性核查"。存档备查不是免检,而是检查方式的转变——从事前提交审查,转向事中事后核查。

飞行检查、延伸检查时原料档案拿不出来,就是《化妆品生产质量管理规范》下的不符合项。

弊2:MSDS和CoA不等于合规证据。

这是最容易踩的认知坑。供应商给的这两份文件,各自只能证明有限的事实——

报送码时代,部分合规判断由平台前置完成了;现在,全部判断由企业自己完成。

弊3:供应商资料经常不够用。

备案存档要参照《化妆品注册备案资料管理规定》附件14的框架,包含原料组成、组分含量、工艺简述、质量控制、风险物质限量等10大板块。而多数原料商的MSDS/CoA恰恰缺这些——组分比例、标志性成分占比、工艺概述,经常要靠企业发问卷去要。

弊4:变更管理是持续义务。

已备案产品的原料生产商、质量规格变化,必须及时维护或变更。最大的暗雷是:供应商调了配方但没通知你——档案失实而你毫不知情。

以上所有的弊,都是质量合规必须要补的坑;坑不填,最后监督检查不合格,埋的就是自己😂

三、四类文件你分得清吗:MSDS / TDS / CoA / SPEC

很多企业把这几份文件混为一谈。先看结论:

四类文件用途不同,不能相互替代。只确认"文件存在"不等于资料合规。

文件用途的详细解释,可详看往期文章:

Spec是啥?TDS和COA有啥区别?MSDS到底谁出?

简单来说,采购审核的正确组合

选料 → 用TDS了解产品和应用条件;

签约 → 用SPEC核对正式放行项目与限度

收货 → 用CoA逐项比对实际结果 vs SPEC

日常 → 用SDS管理安全储运和应急

四类文件中产品名称、代码、版本、主体或关键参数不一致的,先向供应商确认,不宜直接用于放行或法规提交。
核心结论一句话:MSDS/TDS/CoA/SPEC是"供应商视角"的商业技术文件,附件14是"监管视角"的合规档案。企业原料合规管理的本质,就是把前者系统性地转化为后者。这个转化工作,正是报送码取消后没人能替你做的部分。

四、三个关键提醒

  1. 别把"不再提交"理解为“不再需要"。报送码消失的是"提交环节",不是"资料本身“ 一附件14的10大板块信息一样都不能少,只是从平台搬到了你的档案柜。
  2. MSDS/CoA是起点不是终点。供应商文件的定位是"商业+技术文件",监管档案的定位是"合规证据链"—一中间的转化工作没人能替你做。
  3. 把这次改革当作数据资产建设的契机。原料档案做好了,安全评估、功效验证、变更管理、甚至出海(欧盟PIF)全都受益。报送码时代企业是"搭平台便车",现在是自己造车一一车造好了,路反而更宽。

回到开头那两个问题。

报送码取消后,原料资料不仅还要管,而且要管得更系统——消失的只是"提交环节",资料本身一样不能少,只是从平台搬到了你的档案柜。

MSDS和CoA是起点不是终点:供应商文件的定位是"商业+技术文件",监管档案的定位是"合规证据链",中间的转化工作没人能替你做。都是你质量合规的活……

换个角度看,这其实是把原料档案从"应付监管的负担"变成"数据资产"的契机——原料档案做好了,安全评估、功效验证、变更管理、甚至出海欧盟(PIF)全都受益。

报送码时代,企业是搭平台的便车;现在是自己造车——车造好了,路反而更宽。

互动话题

你的公司在向原料商索取组分比例和工艺信息时,被拒绝过吗?最后是怎么解决的?欢迎留言分享实战经验。

如果你觉得文章还不错,欢迎点💗和留意关注探讨……

参考文献
•《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》(2026年第70号)
•《化妆品注册备案资料管理规定》附件14(原料安全信息式样)
•《化妆品生产质量管理规范》(国家药监局
2022年第1号公告)
•《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(国家药监局2021年第51号公告)
• 中检院《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》
•《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》(国药监妆〔2025〕 18

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