六年前，冠脉支架集采拉开了中国医疗器械行业变革的序幕。9 月 10 日，随着消化介入类耗材国采在天津收官，国家组织高值医用耗材集采已历经七轮，各类地方集采更是不计其数。
从最初的“谈集采色变”到如今常态化运行，行业对集采的认知已发生根本性转变。随着接续采购机制的优化，业界开始重新审视核心命题：集采改变的仅仅是价格，还是整个行业的竞争规则与发展逻辑？六年时光，足以让答案在更长的时间轴上清晰浮现。
01 行业变小了吗？
数据给出了最直观的回答。国家药监局统计显示，2019 年底全国医疗器械生产企业为 18070 家，至 2025 年底已增至 33210 家，六年增幅约 84%。企业数量激增的同时，产业规模亦大幅扩张。据《2025 高性能医疗器械行业年度创新发展报告》测算，2019 年我国医疗器械生产企业营收约 7200 亿元，2025 年预计达 14200 亿元，规模接近翻番。
这一增长虽受临床需求释放、国产替代、技术创新及出海等多重因素驱动，但不可否认，集采倒逼行业告别粗放增长，重构了价值曲线。
中泰证券数据显示，2025 年 A 股医疗器械上市公司中高值耗材板块营收同比增长 6.09%，扣非净利润增长 13.64%，骨科、电生理等细分领域表现亮眼。进入 2026 年二季度，耗材板块更呈现营收、净利、毛利“三增”态势：国金证券统计显示，该季度医用耗材板块营收同比增 13.03%，归母净利润同比增 20.70%；毛利率从 2025 年同期的 42.33% 提升至 45.55%，增幅超 3 个百分点。
营收增长印证了市场需求的恢复与业务规模的扩大，净利增速快于营收反映了企业成本控制与经营效率的提升，而毛利率回升则表明部分企业已消化价格压力。这标志着行业最剧烈的阵痛期已过，企业正在新的价格体系与竞争规则下，重新找到增长与盈利的平衡点。
02 集采究竟改变了什么？
集采最直观的影响虽是价格，但其深层逻辑在于重塑医疗器械的商业成本结构与竞争关系。
过去，市场分散，企业需逐家医院攻克准入、建立配送并提供服务，高昂的渠道成本最终转嫁至产品价格。集采将多省医院需求整合至统一平台，企业通过一次竞争即可获取大范围市场份额，大幅降低了市场进入成本。对于过往覆盖有限的国产企业，中选后得以“以价换量”，加速市场渗透。
然而，市场份额的重新分配伴随着更严酷的优胜劣汰。成本控制弱、产品线单一、供应能力不足的企业难以在新规则下生存，依赖虚高价格空间维持优势的模式彻底终结。
在患者端，集采显著提高了治疗可及性。医疗器械市场规模不仅取决于单价，更取决于接受治疗的的患者数量及开展术式的医疗机构数量。冠脉支架是典型例证：国信证券统计显示，2022 年国内 PCI 手术量较 2019 年增长 26.2%，而同期全国出院人次变化不大。价格下降减轻了患者负担，释放了被抑制的手术需求。
至 2026 年，冠脉支架第二轮接续采购中，填报需求的医疗机构达 4468 家，较首次国采时的 2408 家增加八成以上。国家医保局指出，更多机构开展支架植入术，为急性心梗患者赢得了宝贵的救治时间。这表明，随着不合理高价被挤出，潜在需求持续释放，相关市场被进一步激活。
综上，集采并未改变医疗需求本身，而是重构了企业满足需求的方式。
03 集采，也在改变自己
集采规则并非一成不变。六年间，其设计日益成熟，从单纯挤压水分转向兼顾临床使用、产品质量与稳定供应。
从复活机制、二次报价到锚点价，理性竞争已被写入规则算法。集采不再是简单的“价低者得”，而是一场精密的制度设计，旨在挤出不合理价格的同时，为质量、供应及企业可持续发展留出空间。
刚结束的第七批耗材国采将规则科学性推向新高度。此次引入“双锚点”价格离散度控制机制：报价低于入围均价一个标准差的，不作为价差计算锚点；低于两个标准差的，虽可中选但约定采购量为零。国家医保局披露，此次共有 6 个产品触发该规则。这践行了“畸高价要出局，畸低价不带量”的原则，有效制约了非理性报价行为。
这种演变在续采中尤为明显。对于前期降价幅度较大的高值耗材，续采不再一味压价，冠脉支架、骨科等产品在部分续约中甚至出现价格回调。若首轮中选价格已处合理区间，后续多以平稳衔接为主。
同时，医疗机构报量规则也在革新。以消化介入耗材国采为例，规则明确对使用量趋势上升、临床地位提升的品种，可适当增加报量，力争达到历史采购量的 100%；同时允许填报有入院预期的新型号、新产品。这意味着集采开始为临床需求变化和产品创新预留空间，打破了唯历史用量论的局限，为新技术、新术式提供了更灵活的准入通道。
回顾六年历程，集采对医疗器械行业而言，既非单纯利好也非简单利空。它未止步于降价，而是重新划定了竞争规则，改变了市场扩张的逻辑。在新模式下，渠道依然重要，但研发、制造、成本控制、产品质量及供应能力的权重显著提升。这样的市场或许挑战犹存，但必将更加透明、公正。
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