尼日利亚国家食品药品监督管理局（NAFDAC）自2019年以来实施“5+5政策”（即允许部分药品在第一个五年正常进口，但需要在第二个5年期限内有计划转向由国内生产供应该产品），该政策向尼日利亚进口商及医药从业企业施加了较大的进口转自产压力，是提升尼本土医药供应比例的重要举措。现将NAFDAC官网于今年5月发布的相关信息简报翻译转载如下，供国内从业者参考：
尼日利亚制药行业正经历一场系统性变革，旨在实现药品自给自足，让民众能够获得质优价廉的药物，筑牢本国药品安全屏障，并带动经济增长，释放多重社会效益。
长期以来，该国在药品方面依赖进口的比例高达70%，导致医疗体系极易受到全球供应链中断以及劣质或假冒药品流入的影响。为应对这一困境，尼日利亚国家食品药品监督管理局（NAFDAC）推出“5+5政策”，以制度确立、扶持激励本土制药生产，守护国家药品安全。
“5+5政策”是一项于2019年出台的监管制度。该政策基于科学调研与分析结果，逐步淘汰部分特定药品的进口。该政策建议，针对受影响的产品，建立本地生产设施，或是委托具备资质的生产商进行生产。
NAFDAC对“5+5政策”透明且严格的执行，赢得了利益相关方的信任，从而为药品生产领域带来了前所未有的巨额投资。自2019年该政策实施以来，它极大地推动了本地药品生产行业格局的转变。
“5+5政策”的部分影响包括：
1. 制药生产基础设施大增
截至2026年3月，NAFDAC已批准了108项新的设施布局审查。目前，全国范围内已有20家新设施完成建设，另有88家正在建设中，这充分体现了该政策的显著成效。
2. 战略合作伙伴关系增强
委托代工生产规模显著增长。境外投资方与跨国企业纷纷同本土制药企业组建合资公司，推动技术落地转移，规避跨境物流带来的各类风险。委托生产模式也倒逼现有厂房升级改造，对标国际药品生产质量管理规范（cGMP），充分释放现有设备产能。
3. 增强本土产品的全球竞争力
部分尼日利亚本土医药产品已通过世界卫生组织（WHO）预认证。其中包括Swiss Pharma Limited 生产的儿童硫酸锌片、磺胺多辛‑乙胺嘧啶片，以及Afrimedical Manufacturing Company生产的0.5毫升自毁式疫苗注射针及注射器。其余多家本土药企也正处在该认证的不同申办阶段。这些成果得益于NAFDAC的扶持机制，通过针对性更强且更频繁的检查与测试得以实现。凭借这一质量认证，“尼日利亚制造”产品现已具备捐助机构及国际贸易采购的资格。
4. 由进口转向本地化生产
该政策的实施显著减少了相关产品的进口量。目前在“5+5政策”覆盖的产品中，已有超过70%实现本地化生产。
5. 设施布局申报审批成效
截至2026年3月，累计收到191份设施布局申请，其中97%（185份）已获得监管批准。获批的185份申请里，42%（77份）来自原有本土药企，58%（108份）属于全新的制造企业。
185份获批布局方案中，已有53座设施（占比29%）完成建设；其中原有药企完成厂房新建与改造升级共33座，占总数18%；新建设施20座，占总数11%。
“5+5政策”的目标和重点是将药品进口比例从70%转变为实现70%本地化生产。目前，在“5+5政策”与“36种药品上限管控政策”作用下，相关药品进口比例已由70%降至约50%。这一进程的成效依赖于NAFDAC、各产业界以及政府多方协同发力，共同维系稳定且具备国际水准的制药生态系统。（全文由北京五洲译自NAFDAC官网）
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