十年树木，百年树人
中国本土创新药企CMO的成长路径
导读
2026 年 9 月 9 日，国家药监局发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》。政策在名称上针对"工艺验证"，其制度含义却清晰：中国创新药需从"中国首发"走向"全球并跑"。
然而，临床开发节奏无法压缩，监管沟通不可试错，这一转向真正约束项在于企业有没有相匹配的组织能力和人才。
本文从新政切入，系统梳理全球并跑对企业领导力与组织能力的升级要求，进而聚焦首席医学官（Chief Medical Officer, CMO）这一核心岗位，分析其能力跃迁、人才供给缺口及培养路径。
全文分三个层面展开：其一，政策倒逼下企业需具备的六项组织能力；其二，CMO 岗位在"科学—监管—商业"交汇处的价值与三类企业的差异化挑战；其三，从微观（组织内系统培养）与宏观（医学院、企业、监管）两个维度提出解决方案。
十年树木，百年树人。本研究的结论并非呼吁"加速挖角"，而是倡导建立可持续的人才供给机制——做造林人，而非收割者。
一、新政解读：监管框架调整下的全球并跑信号
新政策的核心条款为：符合要求的 1 类化学药品普通口服固体制剂，在上市申请时可先提交工艺验证方案，完整工艺验证报告可在审评期间滚动提交，但须在受理后 6 个月内（优先审评 3 个月内）补齐，逾期未提交将暂停审评计时。
政策同时明确鼓励境内外同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。需指出的是，该通道并非普惠性宽松，而是设有三重门槛：
• 品种门槛：品种范围：限 1 类化药普通口服固体制剂，缓释、控释及肠溶制剂不在适用范围内；
• 申报门槛：申报路径：须全球同步申报，境内递交时间不晚于全球首次申报 3 个月；
• 主体门槛：主体资质：须具备 1 类或 5.1 类申报经验、3 年以上相应口服固体制剂商业化生产经验，并具备与风险相匹配的责任赔偿能力。
“以制度语言表述，政策释放的核心信号为：允许有条件的申报主体"先报方案、后补证据"，但其前提是主体须具备成熟的科学、临床、质量与风险管理能力。”
由此引出的关键问题是：在企业具备工艺与质量能力的同时，谁来判断该分子是否应进入全球多中心研究？终点如何设定？如何与 FDA、EMA、NMPA 同步开展监管沟通？此类决策，已非临床运营范畴，而属于 CMO 的核心职责。
二、政策催发的中国本土创新药组织能力升级
新政在注册流程层面松绑，但底层逻辑是将"验证完成后再申报"转向"方案先行、证据并行"。这意味着单个职能的强化不足以应对全球并跑，企业领导层须具备以下六项集体能力：
1. 全球临床开发决策能力：从 IND 前即按 FDA/EMA/NMPA 同步申报逻辑设计试验终点、对照、人群与地域，而非在中国完成研究后再做对外翻译。
2. 跨国多中心运营能力：多区域临床试验不仅是"增加国家中心"，更涉及数据质量、现场核查与监管信任的建设。
3. 医学与 CMC 并行协同能力：医学开发与 CMC 验证需并行推进并实时对齐风险，传统的串行流程已被打破。
4. 科学止损与管线组合管理能力：在资源有限条件下对多管线进行 Go/No-Go 判断，淘汰低效资产是基本能力而非失误。
5. 监管与资本双叙事能力：对 FDA 阐述科学逻辑、对投资人描述里程碑价值，需以同一组底层数据支撑两套叙事。
6. 医学治理能力的企业级嵌入：CMO 须进入执行团队，与 CSO、CBO、CFO 平层参与管线优先级、BD 决策与公司治理。
“医药魔方在《中国创新药远征路》中明确指出：国内临床开发人才最薄弱的环节在于转化医学，中国不缺"会做试验的人"，缺的是在技术、临床策略、商业分析、多国家沟通中均能胜任的多面手。”
上述六项能力具有高度耦合性，其交汇点正是首席医学官。换言之，聚焦 CMO 并非视角的偶然，而是观察企业全球并跑准备度的必然切口。
三、聚焦 CMO这个角色的原因
战略必要性：进入全球同步研发后，CMO 从"送材料的"变为"定策略的"，对企业全球并跑具有一票否决级别的影响力；
组织必要性：新政下 CMC 与审评并行，医学开发决策不能等、不能补、不能外包给 CRO；
市场必要性：2025 年国内创新药 license-out 达 1356 亿美元，占全球交易额约 2.5 倍增长，海外交易的战略决策高度依赖 CMO 的科学判断；
培养必要性：CMO 非培养得出、非高薪买得、非海归直接迁移即得——其能力需要 10–15 年的完整产业周期沉淀。
CMO 的关键职责可归纳为五项：
1. 制定临床开发策略，覆盖 IND 至 NDA/BLA 全周期；
2. 与 FDA、EMA、NMPA 开展科学层级的监管沟通；
3. 与 Leading PI 就科学问题开展实质辩论，而非承担资料管理的辅助角色；
4. 在证据尚不充分时作出 Go 或 No-Go 的战略判断；
5. 将临床证据转化为投资人、监管机构、医生、医保方均能理解的价值表达。
“医趋势与 Partner One 在多方访谈中，引述一位国内 CMO 的判断：CMO 并非临床试验的管理者，而是决定一个分子是否值得活到上市的临床决策人。这一表述，比任何岗位说明书都更贴近 CMO 的真实定位。”
综上，CMO 的能力水位是观察创新药企的出海成熟度的最佳指标——一叶知秋，由单CMO 和团队的领导力即可判断企业距全球并跑的距离。
四、CMO 的能力跃迁与三类企业的差异化挑战
随行业从 Me-too 走向 Fast-follow 乃至 FIC/BIC，CMO 的能力模型正经历从"执行型"向"治理型"的结构性跃迁：
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维度 |
Me-too 时代的旧能力 |
全球并跑时代的新能力 |
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开发策略 |
按既定方案执行临床试验 |
从零设计全球临床开发策略 |
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临床运营 |
管理中国多中心研究 |
主导 MRCT，应对 FDA 现场核查 |
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科学沟通 |
与 CRO 对接运营事务 |
与 Leading PI 就终点与对照辩论 |
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决策角色 |
推动项目向前推进 |
在证据不完整时作出 Go/No-Go |
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组织层级 |
医学部门内部管理者 |
进入执行团队参与企业治理 |
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对外表达 |
协助融资路演中的医学呈现 |
对管线价值作出独立医学判断 |
不同企业类型对 CMO 的能力需求存在显著差异：
1. Biotech 企业：需要"创业者型" CMO
此类企业通常缺乏矩阵式组织、中台体系与全球注册部门，CMO 需同时处理 CMC 接口、PI 网络搭建、CRO 选择、融资沟通等多元事务。猎头机构 SunTzu Recruit 2026 年的市场测算显示：同时具备 NMPA 与 FDA/EMA 经验的中国 CMO，"全球范围内仅数十人"。
2. Biopharma 企业：需要"组合管理者"型 CMO
此类企业已拥有多条管线及商业化产品，CMO 的职责不再是推进单个项目，而是管理管线组合——判断哪些资产加速、哪些终止、哪些授权出海、哪些等待数据成熟。然而，不少本土医学负责人源于 MNC 中国区执行岗，其经历限于中国多中心执行，未必具备全球关键注册的完整经验。
3. 传统大型药企（Biopharma / 转型企业）：需要"医学治理者"型 CMO
以恒瑞、正大天晴、石药、翰森等为代表的传统药企不缺资金与人员，缺乏的是面向创新药的医学组织文化：早期研究与临床开发如何对话？医学事务与注册申报的先后顺序如何界定？卫生经济学（HEOR）何时介入开发流程？若 CMO 仅被视为职能部门负责人，而非研发治理者，则极易退化为流程中的审批节点。
五、人才供给缺口的三层成因分析
一、微观层面：人才供给的结构性不完整
国内 CMO 供给主要来源于五类路径，各路径均有明确的能力短板：
• 医生转型型：三甲医生转型：临床能力突出，全球注册经验相对不足；
• MNC 中国型：MNC 中国区医学岗：中国 KOL 网络成熟，全球关键注册未必亲历；
• CRO 型：CRO / 医学事务背景：运营能力突出，科学止损与战略判断偏弱；
• 海归型：海归 MNC 海外背景：全球视野开阔，本土落地与生态适配存在不确定性；
• 监管型：CDE / FDA 监管背景：熟悉申报路径，未必管理过完整商业化管线。
进一步看，一个能独立领导全球注册的 CMO，需完整跟完 I 期、II 期、III 期至 NDA，通常需要 8 年以上；要具备组合管理能力，则还需 5 年。而中国创新药真正形成产业周期的时点始于 2015 年之后，本土人才池仅10余年，完整周期人才自然供给不足。
同时应注意到，MNC 中国团队通常在"全球策略确定之后"才承接区域执行，导致本土人才在全球早期开发训练上的薄弱。在 Me-too 时代，执行能力足以支撑发展；在 FIC/BIC 与全球并跑时代，仅有执行能力已不足以应对挑战。
二、中观层面：教育与产业管道未有效贯通
• 教育供给：医学教育：美国形成了 MD、MD-PhD、Fellowship 与 FDA Fellowship 的连续管道；中国医生晋升主要衡量门诊量、SCI 与课题，工业界经验长期被视为非主流路径。
• 监管—产业对流：监管对流：FDA/EMA 已建立"前审评员→企业 CMO→咨询/投资"的成熟回旋机制；中国 CDE 与企业间对流正在加强，但尚处于制度建构初期，何如意"FDA→CDE→荣昌生物/扬子江药业"式的经历仍属典型个案，尚未形成可复制的人才管道。
• 资本周期扰动：资本周期：2018–2021 年泡沫期，CMO 常被作为融资工具引入；2022 年后寒冬来临，企业又要求"既能开发、又能注册、又能准入、又能融资"。人才在此过程中被使用而非培养。
• 组织文化：组织文化：MNC 内 CSO/CMO/CMC Head/CBO/CFO 形成五权分立的治理结构；本土 Biotech 常由创始人兼任多项职责，CMO 头衔与治理权之间存在明显落差。
“综上，中观层面的核心问题是：生态管道未有效贯通，单纯增加外部招聘难以根本改善供给结构。”
三、宏观层面：产业周期与人才成熟周期的严重错位
全球 Big Pharma 的 CMO 典型成长路径为：专科医生 → 学术 PI → Medical Officer → 治疗领域负责人 → 全球临床开发副总裁 → CMO，通常需要 15–20 年。
而国内本土 CMO 的常见路径则更接近：医生 / 医学经理 → 医学总监 → 企业进入 PoC 阶段出现岗位空缺 → 内部晋升接任 → 融资需求下进入公众视野 → 兼具医学官与融资门面双重角色。
政策用 10 年把中国药企推到全球并跑门口；
但 CMO 这种人，产业只给了 10 年，却要求他具备 20 年的判断。
政策可以一夜接轨，人才只能十年造林。
六、系统性解决方案
（一）企业层：从 CMO 人才画像原点出发，构建"选育用留育"闭环
企业培养 CMO 的首要问题，不是"去哪里挖人"，而是"我们究竟需要一个什么样的人"。一切制度设计，都应以清晰、稳定、可评估的人才画像为原点——画像一旦漂移，后续的选、训、用、留、育都会失真。
1. 原点：先定义 CMO 人才画像
画像应包含五个可验证的维度：临床与科学根基（MD 背景、专科训练、PI 经历）、全球开发经验（至少完整跟过一个分子从 IND 到 NDA/BLA）、监管沟通能力（与 FDA/EMA/NMPA 的实质对话）、组合与止损判断（在多管线中做 Go/No-Go 的记录）、组织影响力（能否带领医学团队并与 CSO/CBO/CFO 平层协作）。
• 动态对齐：画像须与企业在手管线、全球化阶段、融资周期动态对齐——同一岗位在 Biotech、Biopharma、Big Pharma 阶段的权重完全不同，不宜套用统一模板。
2. 选：建立结构化的人才进入机制
• 通道设计：设计研发与医学双通道，在 II 期临床前规划独立 CMO 岗位，避免创始人长期兼任；
• 标准评估：以画像为标准开展结构化评估，重点关注候选人的"完整项目轨迹"与"独立决策记录"，而非单纯看履历与头衔；
• 影子计划：推行"影子 CMO"机制，由资深医学总监列席 CMO 决策会议，跟随单个分子从 IND 到 NDA，积累完整项目经验。
3. 训：以真实课题承载能力成长
• 真实课题：以企业自研资产的核心临床开发作为培养载体，而非依赖外部招聘；
• 轮岗制度：建立覆盖临床运营、注册、药物警戒、医学事务、BD 等职能的轮岗机制，形成全链条视野；
• 标杆参考：
百济神州从2015 年前后开始系统搭建全球临床开发能力，到 2019–2021 年完成中美双核和全球一体化整合，再用 3–4 年把规模和体系跑通——从“开始建”到“真正像全球药企的 clinical org”，大概 6–10 年；从创立算起到体系成熟，则用了约 15 年。
4. 用：赋予临床开发决策权
• 治理权：CMO 进入执行团队，在管线优先级、项目 Go/No-Go、BD 与融资决策中拥有实质性话语权，而非流程参与权；
• 权责对等：建立"决策权—责任—结果"对等的机制，使 CMO 敢做判断、也对其判断负责，避免有责无权或有权无责。
5. 留：以长期激励替代短期竞价
• 长期激励：薪酬避免简单对标 MNC，宜采取"低底薪 + 里程碑 + 期权"模式，将激励与具体管线价值深度绑定；
• 容错文化：为敢于止损、敢于表达独立医学判断者提供制度性认可，而非事后追责——"敢说 No 的人"是企业最稀缺的资产。
6. 育：以梯队替代个人依赖
• 梯队建设：为每个关键治疗领域配备 A/B 角与后备人选，避免关键决策高度依赖个人；
• 战略对齐：建立 CMO 与 CSO、CBO、CFO 的定期战略对齐机制，使医学判断前置进入商业与科学决策流程，形成可复制的组织能力。
（二）宏观层：重构人才供给源头与多路径成长通道
企业层面的闭环只能解决"进口"，源头供给仍需制度层面的系统性改革。核心思路是：从教育端重塑供给结构，打通"医院—企业—监管"之间的多元流动路径，并借鉴全球成熟的人才成长通道。
1. 供给源头：让"做药"回到医学教育的正轨
• 学科设置：在医学研究生教育中增设"药物研发与监管科学"方向，将转化医学作为核心课程，弥合临床医生与工业界之间的能力断层；
• MD-PhD：推动 MD-PhD 项目扩容，培养兼具临床与科研训练的复合型人才；
• 双轨轮岗：建立临床医生企业轮岗制度，允许医生进入药企开展 2–3 年研究后回原岗位且职称不受影响，消除职业转换的制度阻力。
2. 多元路径：让人才在不同场景间有序流动
CMO 的成长并非只有一条路。行业实践表明，至少存在四类可复制的路径，每一类对应不同的能力组合：
• 路径 A：医院 → 企业：临床医生转型，优势在临床与 PI 网络，短板在注册与商业；
• 路径 B：企业 → 监管 → 企业：审评员或企业医学官经 CDE/FDA 历练后回归产业，优势在监管逻辑；
• 路径 C：MNC 中国 → 本土 Biotech：成熟企业医学负责人下沉创业公司，优势在执行体系；
• 路径 D：海外 → 回国：海归人才带回全球经验，优势在国际视野，需补本土落地。
理想状态下，上述路径应形成"医院 ↔ 企业 ↔ 监管"的双向回旋机制——人才在不同场景间流动，能力与视角得以互补，而非一次性跳槽。
3. 国内外对比：同一岗位，不同的成长生态
以全球 Big Pharma 与中国本土的典型路径对照，可以更清晰地看到差距所在：
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维度 |
全球 Big Pharma |
中国本土药企 |
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起点 |
专科医生 / MD-PhD / 前监管 |
三甲医生 / MNC 中国 / CRO / CDE |
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训练场 |
全球多中心、advisory committee、blockbuster 开发 |
中国 IIT + 国内多中心 + 中美双报补课 |
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晋升逻辑 |
矩阵制、治疗领域负责人、全球管线 |
公司缺人就顶上、融资需要就引入 |
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决策权 |
对董事会负责，可停数十亿美元项目 |
常夹在创始人、资本、PI、CDE 之间 |
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监管对流 |
FDA/EMA ↔ 企业双向流动成熟 |
CDE ↔ 企业加强，FDA 级对流仍少 |
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商业耦合 |
HEOR / Access 早期介入开发 |
医保 / 准入常到后期才进入医学判断 |
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时间积累 |
15–20 年完整周期 |
产业人才池仅十余年 |
对比可见，差距不在个体能力，而在生态完整性：全球体系通过教育、监管、企业的长期耦合，使人才自然生长；国内则需在较短周期内，通过制度设计主动补齐这些管道。
七、结语
2026 年 9 月新政在制度层面释放出清晰的信号：报告可以后补，但全球开发路径必须前置规划。对中国创新药企业而言，这一要求同样适用于人才建设——CMO 岗位可以暂缓设立，但生态基础设施不应无限期延后。
全球成熟药企的 CMO 体系是长期制度积累的结果，而国内当前的人才缺口不应通过"加速收割"来解决。
真正可持续的路径是：在企业内部从人才画像原点出发，建立"选、育、用、留"的完整闭环，同时在行业层面推动医学院、企业、监管机构的协同合作，打通医院、企业、监管之间的多元成长路径。
十年树木，百年树人。政策的窗口期需要人才即时响应，而人才的形成需要制度长期供养。从当下的制度投入出发，才是对政策信号最负责任的回应。
附录：媒体与行业机构观点速查表
本文所引主要观点及来源，按在文中出现的顺序整理，供查证与引用：
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来源 |
核心观点 |
文中位置 |
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国家药监局（2026.9.9 征求意见稿） |
1 类化药普通口服固体制剂可先提交工艺验证方案、报告后补；须全球同步申报，境内递交不晚于全球首次申报 3 个月 |
一、新政解读 |
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同写意（两次盘点近 200 位中国新药 CMO） |
系统呈现国内 CMO 来源结构、流动特征与能力短板 |
三、四 |
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医药魔方（《中国创新药远征路》） |
不缺会做试验的人，缺技术+临床策略+商业分析+多国家沟通的多面手；转化医学为最薄弱环节 |
二、五 |
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PHIRDA / 中国医药创新促进会（行业访谈） |
CMO 对内为研发"掌舵人"，对外为"门面"，是企业与研究者之间的"桥梁" |
三 |
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医趋势 / Partner One（多方深度访谈） |
CMO 是决定分子是否值得活到上市的临床决策人，全球并跑需同步升级六项集体能力 |
二、三 |
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SunTzu Recruit（2026.7 人才市场测算） |
同时具备 NMPA 与 FDA/EMA 经验的中国 CMO 全球范围内仅数十人 |
四（Biotech） |
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中国食品药品网（博安生物 CMO 访谈） |
出海难点集中于剂量选择、终点设计、对照组与美国入组，非医学经理可独立承担 |
一、新政解读 |