创新药工艺验证可"滚动提交"——NMPA创新药申报新规征求意见稿解读- 大数跨境

德恩GMP咨询

2026-09-11

导读：10月9日截止反馈，附门槛自查与企业行动建议

2026年9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称公告），征求意见截止至10月9日。

核心变化一句话：对全球同步申报的化学药品创新药，同时满足品种条件（普通口服固体制剂）和申请人条件的企业，在提交上市申请时，可以只交工艺验证方案和已完成的工艺研究，并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。

以下从企业视角拆解：公告解决什么问题、它是怎么运转的、谁适用，以及企业的行动建议。

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解决验证与申报的时差

按现行实践，化学药品创新药在我国递交上市申请前，需完成商业化规模工艺验证并随资料提交完整验证报告。这是一条串行链：工艺锁定→排产→验证批生产→检验→报告→才能递交。

于是，"全球同步申报"到了中国这一站，常常变成"等验证批出来再交"。公告要解决的正是这个时差：推动注册技术标准与国际接轨，支持创新药境内外同步申报、同步审评、同步上市。

监管思路也随之变化：从"先验证、后申报"的硬前置，转向"资质门槛＋书面承诺＋审评计时约束"。

公告第一条【鼓励方向】同时表明，这一政策取向是双向的：既鼓励境内生产的创新药品在国内首报的同时向境外提出申报，也鼓励境外生产的药品将我国纳入早期全球同步研发。对跨境药企而言，中国市场的注册策略需要更早纳入全球同步开发的整体时间表。

机制拆解：五个关键点

1.申报时交什么

工艺验证方案＋已完成的工艺研究情况＋《承诺书》，其余资料与现行受理审查要求相同。《承诺书》不是形式文件，其第三条明确：若最终递交资料不符合技术审评要求或存在数据可靠性问题，所有责任由申请人自行承担。

2.滚动时限是硬约束

受理后6个月内（纳入优先审评审批的为3个月内）提交完整验证报告；逾期未提交，审评暂停计时。排产、生产、检验、报告整条链都要压进这个窗口，还需给可能发生的偏差处理留出缓冲。

3.注册检验前置衔接

接受采用商业化工艺、商业化生产线生产的、具有商业化规模代表性的样品用于注册检验，无需等验证批。受理前可向中检院提出一次前置检验申请，申请后不得主动撤回；受理时不再发起检验。前提是方法学研究已充分、注册标准已成熟——检验准备也要相应前移。

4.先沟通，再申报

应在上市申请前的沟通交流中提出滚动提交计划，与药审中心达成一致意见后，才能正式提出上市申请——它不是递交时的勾选项。

5.核查与审评衔接

提交验证报告、具备核查条件后，药审中心在5日内通知启动核查；生产现场核查原则上在审评时限届满10日前完成。任何一环拖期，都会传导到整体时间表。

门槛自查：同时满足两类条件

品种条件：

1类化学药品创新药普通口服固体制剂（不含采用肠溶、缓释、控释、迟释等特殊工艺生产的药品）；
全球同步申报：开展全球多中心临床试验，除中国外还在境外主要监管机构（如ICH成员国）同步申报，且中国为全球首次申报，或在中国递交时间不晚于全球首次申报的3个月内。

专家解读：可看出监管使用风险级别较低的制剂作为试点。

申请人条件：

两点提醒：

1.首次提交上市申请、且此前无其他产品正式受理记录的新锐Biotech，无法满足申请人条件，暂时用不上这条通道——而这恰恰是"全球同步"意愿最强的群体之一，是本轮征求意见最值得反馈的焦点。

2."3个月"窗口的刚性值得斟酌。全球申报计划受临床读出、产能等外部因素影响，窗口过窄，可能让企业为稳妥而放弃滚动路径。

企业行动建议

10月9日前反馈意见。
填写意见反馈表发送至 hxypc@nmpa.gov.cn（邮件标题注明"优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求意见反馈"）。一线时间线上踩过的坑，是这轮征求意见最有价值的输入。
做适用性自查，纳入全球注册策略。
两类条件过一遍；同时回答一个策略问题：中国是首报地还是跟随申报？验证窗口与审评窗口能否重叠？答案不同，滚动路径的价值完全不同。
把沟通交流排进时间表。
与药审中心就滚动计划达成一致是申报的先决条件，宜早不宜晚，别让它变成申报前最后一周的变量。
把验证方案当审评文件来写。
方案取代报告成为递交时的主角：CQA/CPP、控制策略、验收标准、取样与统计策略、持续工艺确认计划，都要在方案里立得住——按ICH Q8/Q9/Q10与我国GMP《确认与验证》附录的思路设计，报告只是方案的执行记录。
数据可靠性从第一批验证批开始管。
ALCOA+、审计追踪、偏差与OOS的规范处理，是承诺兑现能力的证明——逾期与数据问题的代价，分别是审评暂停计时与责任自担。