优化营商环境不仅关乎相关监管机制的深层变化，更涉及市场生态的改善。从更大的视野来看，在加强服务和监管上做加法，归根到底都是为了激发市场活力的乘数效应，让市场主体的创新潜力充分涌流，推动经济实现高质量发展。由此来看，优化营商环境、激发市场活力，是着眼于高质量发展的战略性谋划，更是实现长远可持续增长的制度性安排。
近年来，全球生物医药产业发展迅猛，为全人类带来了巨大的福祉。产业的快速发展带来的是对进出口通关效率的挑战。进口生物材料通关费力费时影响研发进度、检验审查机构没有专门的生物试剂冷藏储存设施等痛点一直困扰生物医药企业。随着海关近些年对进口生物制品通道的严查，通关效率大面积降低，而直接受影响的就是医药生物行业的发展。严查是必要的，但如何降低对医药产业的影响？北京的答案是创新物流监管、优化营商环境。
“一次入库、多次通关”模式率先启用
大力发展符合“高精尖”经济结构的医药产业，是首都经济社会高质量发展的必然要求。自2017年《加快科技创新发展新一代信息技术等十个高精尖产业的指导意见》出台以来，医药产业一直是北京市重要的“高精尖”支柱产业之一。北京积极引进科研项目，鼓励高校医院进行基础研究，大力支持生物企业在深落地、大量引进高精尖人才。医药产业蓬勃发展，高水平创新层出不穷，在全球范围内正由追赶、跟跑，逐步发展为全球同步创新、局部领跑。据统计，今年1至2月份，全市医药制造业比上年同期增长8.2%，在39个工业大类行业中处于领先位置；从2018年全年看，在全市规模以上工业利润同比下降23.3%的情况下，医药制造业实现利润总额196.4亿元，同比增长4.6%，已成为全市重要的经济增长点之一。
如今的北京，医药进口规模占全国的五分之一，疫苗进口更是占到全国的95%。在优化营商环境的大背景下，如何确保如此大的流量能够高效通行，是北京海关及相关口岸管理机构面临的新挑战。
因此，面对庞大的产业需求，北京市药监局在全国率先推行进口药品“一次入库、多次通关”模式。在该模式下，进口企业可实现药品一次性进口通关、存放至保税仓库，分多次出库报关，分批上缴关税，满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求。而这一创新突破，是根据国家最新要求而及时进行调整的。国家药监局规定，将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，但是，仍然有部分首次进口药品和部分生物医药制品需要在上市前进行检验。为此，北京市药监局设立了专门通关备案窗口，药品到港后24小时内由药监人员现场完成抽样，就地“一站式”办理企业原需在市政务服务中心、市药品检验所和保税区仓库多地办理或履行的通关单、检验通知书和药品抽样等手续。
按照《行动计划》要求，北京市药品监管局落实重点企业“服务包”制度，全面精简优化药品、医疗器械审评审批服务流程，为医药企业高质量快速发展提供全方位“管家服务”。
针对具有高端研发生产能力的国内和跨国医药企业总部，北京市药监局委派局、处级干部作为“服务管家”和“勤务员”，从基地建设、产业发展、人才引进等多方面调研解决企业实际困难，协调17个市属部门集成土地规划、研发投入、药品审批等方面政策措施，为企业上门送信息、送政策、送服务。
为鼓励医药企业研发创新具有全国和全球影响力的药品、医疗器械，北京市药监局根据产品注册和上市特点，创造性地建立完善“服务包”制度，实行专人负责、一事一议、精准对接、全程指导。全面压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限，为创新药品、医疗器械注册开辟“绿色通道”，集中专业技术力量为企业提供优质咨询服务。
“服务包”的推行取得了良好效果。据了解，北京市创新药品和医疗器械产品质量体系核查时间由30个工作日缩短至6个工作日，产品注册前检验时限缩短1/3以上。其中，北京纳通科技集团有限公司申报的创新产品可穿戴关节活动度测量仪，技术审评和行政审批总用时22个工作日，比法定时限170个工作日缩短148个工作日。
此外，北京市药监局还将创新医疗器械产品质量体系核查与许可证检查合并同步进行。乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统取得创新产品注册证书后，北京市药监局当天即向企业发放了产品生产许可证。
“两步申报”工作出成效
在优化营商环境的大背景下，北京海关所属天竺海关不断推进物流监管模式智能化改革，确保“两步申报”工作落实落细，吸引越来越多的医药企业选择在综保区内生根发芽。目前天竺综保区有医药企业18家，其中5家企业适用增值税一般纳税人试点政策，3家企业获得海关高级认证。
据统计，截至今年10月，综保区进口药品总值达920.89亿元，已超过2018年全年进口总货值847.17亿元。为让企业感受“更快更好”的“北京效率”，海关打造快速通关流程，形成“24小时”应急服务机制，实施分类监管模式创新。在严密监管的同时，为企业提供更加优质的服务，成为天竺综保区不断改革创新的出发点。
医药产品通关效率持续提升
北京通关优质服务，吸引了在上海通关进口的15种药品转移至北京天竺保税区通关，疫苗、抗癌药通关形成北京口岸的主要特色。对于罕见病患者、癌症患者来说，产品通关入市早一天，生命的希望就大一分。保税区药品监管部门的工作，就是和病魔抢跑，助力群众早用药、用好药。
目前，北京进口通关药品品种达到87种，其中罕见病、抗癌用等新特药21个。保税区通关的肺炎沛儿十三价疫苗和宫颈癌四价、九价疫苗成为群众需求强烈的品种。预计2019年进口通关药品新增20个品种，其中包括预防乙型肝炎的安在时（重组（酵母）乙型肝炎疫苗），同时预防小儿白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染的潘太欣5联疫苗，以及全球“明星”疫苗产品带状疱疹疫苗Shingrix等。
据统计，2018年北京医药产品通关量已达天竺保税区各类产品通关总量的57%以上，占全国医药产品进口通关量的20%左右。2018年，进口药品通关104单，较2017年增长104%。2019年1-2月，入天竺保税区的进口药品通关157单，较去年同期增长12%。
针对国家有序加快境外已上市新药在境内上市审批、对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市的要求，北京市药监局多措并举，以优质便捷服务降低企业的通关成本，免除企业在进口通关过程中的后顾之忧。为企业减负根本上是为了患者减负，服务企业就是服务患者。
疫苗类货物通关仅需2小时
在北京，从飞机落地到货运入区，疫苗类货物一线进口整体通关时间能有多快？答案是2个小时，通关时长大幅低于全国平均进口通关时长。正是由于高通关效率，2019年1-10月，北京海关所属天竺海关对疫苗等特殊物品，现场监管货值提升，达7852万美元，远超2018年3872万美元。
先入区后报关、提前申报、分送集报等便利措施，让飞机落地后疫苗在极短时间内就能运到保税区，对整个药品的品质管控是很大保障。能否及时通关、提货，保证药品品质，是企业至关重要的生死线。
口岸仓储费，特别是冷链仓储，往往是按天，甚至按小时来计费。通关时长哪怕缩短一个小时，仓储费用节约都十分显著，一年下来节约费用能接近百万元。国外一些药企对通关时效还有明确要求，比如强生医药器械类必须一天内通关，通关时效不断提升，也给了北京企业与外国药企积极合作的信心。
监管创新为企业“有感”服务
除了通关时长缩短，天竺海关分类监管按库位管理的试点也让企业成本显著降低。此前的分类监管，货物必须按保税和非保税分开存放，企业需要单独使用一个非保区域存放清关后货物。
哪怕两个仓库相距不远，只要车一动就是笔耗费。按库位管理后，企业可以进行库内多元化储存，并根据实际的销售需求，包括上市需求，做及时的货位调整，极大提高了仓储率。对企业来说可节省成本一半以上，包括时间成本、人员成本，以及车辆费用等。
而对疫苗企业来说，每一次货物的迁移都会增加药品的风险。分类监管按库位管理可以减少对药品没必要的挪动，大大降低了品控风险，保证产品质量。天竺海关2019年还出台了新的药品销毁政策，允许过期药品在保税监管状态下进行销毁，也为企业的库房仓储显著减轻压力。
争分夺秒帮企业快速通关，及时响应企业查检需求，不断创新企业监管措施，北京海关还在酝酿着新一轮物流监管模式智能化改革。天竺综保区的发展，是首都外贸结构不断优化、动能转换加快的缩影。北京海关将坚持不懈地进一步压缩通关时间、提供优质高效服务，推动北京市营商环境不断优化。
各地生物医药进出口现状
上海建立张江跨境科创监管服务中心。张江跨境科创监管服务中心是上海推进科创中心建设的重要成果，该中心总面积约1.2万平方米，包括关检联合申报大厅、查验区、仓库等。
在这里，张江跨境科创中心首先是一个关检联合查验平台，海关、国检派员入驻，实现关检合作“三个一”，即一次申报、一次查验、一次放行。
其次，张江跨境科创中心还是“一站式”通关平台。企业可在张江跨境科创中心内一站式完成抽单、报关、报检、关检联合查验、提货等通关手续。这一改革举措，也将助推上海生物医药产业发展。统计数据显示，2016年，浦东新区生物医药工业总产值418.58亿元，比上年增长2.66%。
浦东新区继续保持着生物医药研发实力全国领先的地位，已经形成药物研发上下游产业链齐全、医药科技服务平台齐全的新药研发生态圈优势。2016年，浦东新区在国家药审中心登记的临床试验总数共62个，占上海全市登记临床试验总数的58.5%。
广州创新通关监管模式，促进大湾区跨境要素高效便捷流动。今年初，为深化粤港生物医药企业的交流合作，开拓粤港澳第三方检测国际市场，广州海关结合辖区企业与香港高校合作情况，在此前“机场分拨—冷链物流—平台报关”监管模式的基础上进一步创新，开辟了铁路运输入境的新渠道，为企业进口生物医药材料提供了更多样的通关选择。今年以来（截至8月1日），广州海关共在相关平台监管进口生物医药材料货值约4.3亿元人民币，为2018年全年的1.3倍，增长势头明显。
各类新型通关模式不仅有效地推动了粤港澳大湾区重要产业的发展，也提升了大湾区要素流动效率。
为了支持广州建设国际航运中心，助力粤港澳大湾区发展，今年3月，广州海关在南沙新港试行周末及节假日常态化通关新模式，同时，结合关区实际制定新一轮更高水平提升跨境贸易便利化措施并加快推进落实，持续优化口岸营商环境。
今年1—6月，南沙海关监管跨境电商网购保税进口货值61.8亿元人民币，同比增长24.1%；南沙保税港区进口酒类0.9亿元人民币，同比增长4.6倍；南沙口岸进口整车共计7805辆，同比增长49.21%。
目前，广州海关已对照《粤港澳大湾区发展规划纲要》及广东省、广州市两级政府有关工作部署，研究推出支持粤港澳大湾区发展的相关举措要点，正在全力推进。主要包括：将进一步支持国际科技创新中心建设。积极参与广州国际生物岛生命科学合作区建设推动项目建设，推进生物安全三级实验室（P3）落户生物岛，为医药产业发展提供更加便利的通关服务。构建适应要素高效便捷流动的新型通关模式。完善“单一窗口”功能、深化“CEPA食品”检验监管新模式等，推进更高水平的互联互通。大力扶持特色项目发展。继续推动会展经济、粤港马匹“自由行”、“菜篮子”工程等特色项目做大做强，以点带面促进产业集聚发展。支持南沙打造粤港澳全面合作示范区，充分发挥自贸试验区制度创新优势，大力推广实施国务院5批次、广东自贸区5批次和南沙自贸片区4批次改革创新经验，深度挖掘一批具有示范性、辐射力的项目。
优化营商环境是一个系统工程，既要改善基础设施等硬环境，更要在提高服务水平、营造法治环境等软环境建设上有新突破，更好发挥制度的支撑、保障、激励作用。公共服务是营商环境的试金石，要进一步做好简政放权的“减法”、做强监管的“加法”和优化服务的“乘法”，更好发挥政府作用，以主动服务、优质服务让群众舒心、企业顺心。社会主义市场经济本质上是法治经济，要严格依法平等保护各类产权，坚持维护契约、公平竞争等基本导向，保障不同所有制企业在资质许可、政府采购、科技项目、标准制定等方面公平待遇，坚决查处滥用行政权力排除和限制竞争的行为，使市场在资源配置中起决定性作用，努力营造稳定、公平、透明、可预期的营商环境，给各类市场主体吃上“定心丸”，高技术产业才能真正落地生根。
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