要在巴西合法进口和销售化妆品，企业必须通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的审批。巴西实行基于风险等级的分类监管体系，并强制要求境外制造商通过本地代理进行申报。以下是为您梳理的巴西化妆品合规要求及 ANVISA 注册标准化流程：
一、确定产品分类与合规路径
ANVISA 根据产品的成分、使用目的和风险等级，将化妆品划分为两大类，分类直接决定了注册难度与周期：
- I 类（低风险）
：如普通护肤品（身体乳、护手霜）、洗发水、沐浴露、普通彩妆、香水等。实行通知/备案制（Notificação/Cadastro），无需上市前实质性审批，材料完整提交后审批周期通常为 30-60 天。 - II 类（高风险）
：如防晒品、染发/烫发/直发产品、美白/祛斑/抗皱产品、祛痘产品、儿童专用产品、抗菌洗手液、驱蚊产品等。实行注册制（Registro），需进行严格的技术审批，审批周期通常为 6-12 个月，部分复杂案例可达 18 个月。
二、指定巴西本地注册持有人（BRH）与获取经营资质
境外制造商不能直接向 ANVISA 提交申请，必须依托巴西本地实体进行申报：
- 获取 AFE 经营许可
：负责申请的巴西本地公司（进口商或授权代理）必须先从 ANVISA 获得公司经营许可证（AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa）。这是产品注册或备案的强制性前提条件。 - 指定本地注册持有人（BRH）
：外国企业必须指定一家持有 AFE 资质的巴西本地法人作为注册持有人（BRH）。BRH 负责提交申请、承担法律责任、处理不良事件及配合上市后监管。
三、准备技术文件与葡语本地化标签
技术文件必须满足巴西的本地化与合规要求：
- 核心申报文件
：I 类产品需提交配方、安全性评估、稳定性测试、GMP 文件等；II 类产品需额外提供功效测试（如 SPF）、皮肤相容性、毒理学测试等报告。所有测试须由巴西认可实验室或国际 GLP 认证机构完成。 - 全葡语标签强制要求
：所有技术文件、标签、说明书必须使用巴西葡萄牙语。标签需包含产品名称、净含量、生产批号、有效期、原产国、进口商 CNPJ 及地址、全成分清单（按浓度降序排列，使用 INCI 命名法并附葡语翻译）、使用说明及警示语等。 - 宣称限制
：禁止医疗或治疗功效宣称，I 类产品标签需明确标注“本产品非药品”。
四、提交注册/备案申请与官方审查
自 2025 年起，ANVISA 对材料完整性要求极严，不完整的提交将被直接拒绝：
- 在线系统提交
：I 类产品通过 SGAS 系统在线提交通知申请；II 类产品通过请愿系统提交注册申请。提交后需缴纳官方费用（GRU）。 - 官方审查与补件
：I 类产品缴费公示后即可上市（事后监管）；II 类产品进入技术审查队列，若需补件，每次往返耗时 4-8 周，补正期限通常为 60-180 天。 - 发证与上市
：审核通过后，ANVISA 将在巴西官方公报（DOU）发布注册号，产品即可合法进口和销售。
五、持续合规与上市后监管
获取资质后，企业需履行全生命周期的合规义务：
- 证书有效期与续期
：I 类备案与 II 类注册证书有效期均为 10 年。续期需在有效期届满前 6 个月至 1 年内提交申请。 - 上市后警戒系统
：依据 RDC 894/2024 新规，所有企业必须建立化妆品警戒系统（Cosmetovigilance），严重不良事件需在 30 日内向 ANVISA 上报，相关记录保存至少 5 年。 - 变更管理
：产品配方、功效、生产企业或本地申报主体发生变更时，必须重新提交注册或备案申请。仅行政类信息可直接在系统更新。