2026 年 9 月 9 日，欧盟委员会发布 MDCG 2020-16 Rev.5 指南。本次修订聚焦 Rule 7，进一步澄清未赋值质控材料的分类依据及示例。对 IVD 企业而言，判断重点不在于说明书中“有没有数值”，而在于信息的用途、日常质控靶值的确定方，以及产品是否承担验证 IVD 本身性能的作用。
若质控品说明书列出了分析物浓度范围，是否意味着其必属“赋值质控品”并需与检测器械同风险分类？答案是否定的。不能仅凭“写了数值”就下结论。
欧盟最新发布的 MDCG 2020-16 Rev.5《Regulation (EU) 2017/746 项下体外诊断医疗器械分类规则指南》对此作出了澄清。对于独立质控材料企业及同时开发试剂、校准品和质控品的 IVD 制造商，此次更新至关重要。
01｜先看清：Rev.5 究竟改了什么？
根据文件修订记录，Rev.5 的变化集中在一项：
Rule 7：澄清分类理由，并修订示例。（原文：Clarification of the rationale and revision of examples.）
这意味着，文件中保留的 Rev.4、Rev.3 等历史修订事项，不应被误读为 2026 年 9 月的新变化。更重要的是，“无定量或定性赋值的质控品归为 Class B"并非新规，该规定早已载于 IVDR 附件 VIII 的 Rule 7。Rev.5 主要进一步解释：何种情形属于未赋值质控材料，以及如何将其与其他质控材料区分。
因此，本次更新不宜被包装成“欧盟质控品全面降级”或“所有第三方质控品统一归为 Class B"。此外，需明确文件性质：这是经 MDCG 认可的指导文件，并非修订 IVDR 的法规文本，其观点不具有法律约束力，应结合 IVDR 阅读。
02｜核心澄清：提供参考范围，不一定等于“赋值”
Rev.5 在 Rule 7 中指出：必要时，制造商可以在使用说明书（IFU）中提供各参数的数值范围；但实验室日常使用的靶值，应当是医学实验室自行确定的值，而非制造商给出的指示性数值。
对于指南描述的独立质控材料，为证明其适合所监测的特定体外诊断检测方法，制造商可能需要提供材料中是否存在某种分析物的信息、分析物的浓度范围等。指南明确，在该使用情境下，这些信息不被视为"assigned values"（赋值）。在没有其他适用规则的情况下，这类质控材料按照 Rule 7 归为 Class B。
判断重点不是说明书上“有没有数字”，而是这些信息在预期使用中起什么作用。用于说明材料适用性的指示性范围，不能直接等同于制造商提供的定量或定性赋值。
但这也不意味着制造商只要把“赋值”改写成“参考范围”就可以改变产品分类。分类论证需要与真实预期用途、使用方法和靶值建立方式相一致。文字上的重新命名，不能替代对产品实际功能的判断。
03｜独立质控材料，不能替代 IVD 本身要求的必要质控
本次澄清的另一个关键点在于质控材料的作用边界。Rev.5 说明，独立质控材料可以与试剂或仪器制造商提供的质控材料一起使用，以支持实验室对检测结果有效性及设备性能的持续监测。
但对于 Rule 7 所描述的这类独立质控材料，IFU 必须清楚说明：
- 其预期用途仅限于监测实验室检验程序的有效性；
- 它们不能替代验证 IVD 本身性能所要求的必要质控材料。
上述边界是指南对这类产品的明确说明，不可省略。对企业而言，需警惕资料不一致的风险：若分类报告将产品描述为“仅用于监测实验室检验程序”，但销售资料却宣称它可以替代试剂盒或仪器要求的必要质控，这将导致分类依据无法成立。
如果用途边界前后矛盾，问题就不只是营销措辞，而是分类依据能否成立。
04｜有赋值的质控品、校准品，仍要看各自的规则
Rev.5 同时明确：在诊断中使用、由制造商提供定量或定性赋值的质控材料，包括用于判定检测试剂盒有效性的质控材料，按照附件 VIII 实施规则 1.6 分类。实施规则 1.6 规定，针对一种或多种特定分析物、具有定量或定性赋值的质控材料，应与相应器械归入同一类别。
此外，实施规则 1.5 规定，拟与某器械配合使用的校准品，应与该器械归入同一类别。不能因为校准品和质控品都以小瓶包装、都在实验室使用，就混用分类依据。
以下是三个容易踩的坑：
第一，没有具体数字，不一定代表“未赋值”。法规同时覆盖定量赋值和定性赋值，不能只检查是否给出了浓度数值。
第二，第三方生产或独立销售，不自动等于 Class B。商业供应关系不能代替对预期用途、赋值方式及适用规则的判断。
第三，适用 Rule 7，不代表可以忽略其他规则。附件 VIII 要求考虑全部适用的分类及实施规则；存在多个预期用途或多项规则时，还需遵循相应的较高类别原则。
05｜新版有哪些示例？哪些材料不应直接套用 Rule 7？
Rev.5 的 Rule 7 列举了多种示例，包括：
- 未赋值的质控血清；
- 用于验证免疫层析检测中迁移过程的质控材料；
- 用于凝血检测的非特定检测方法专用质控血浆；
- 含多种生化分析物、非特定检测方法专用的质控血清；
- 作为原位杂交（ISH）非特定检测方法专用正常对照的 DNA 或 RNA 探针。
这些是说明性、非穷尽示例，并不是凭产品名称即可套用的分类清单。例如，一款含多种生化分析物的质控血清，如果实际上具有制造商赋值，仍需结合实施规则 1.6 判断，而不能只因名称类似就认定属于 Rule 7。
指南还重申，IVDR 第 1 条第 3 款排除的两类材料包括：国际认证的参考物质、用于外部质量评价计划的材料。不能把这些材料简单按普通 IVD 质控品归为 Class B；同样，也不能仅因产品名称中出现“参考物质”或“质评”字样，就认定符合上述排除条件。适用范围判断，应当先于风险分类。
06｜普瑞纯证建议：重点复核四组资料的一致性
对于相关制造商，这次更新更有价值的工作是核对以下四组资料：
一、预期用途与使用说明书。产品究竟用于校准、验证特定 IVD 性能，还是监测实验室检验程序？如果按指南描述的独立未赋值质控材料论证，IFU 是否清楚体现用途限制及不能替代必要质控的边界？
二、数值信息与靶值建立方式。IFU、批次资料及随附文件中的浓度、范围或定性信息，分别承担什么作用？实验室日常使用的靶值由谁确定？这些信息与“赋值”或“未赋值”的分类论证是否一致？
三、分类报告与支持证据。不能只写一句“依据 Rule 7，Class B"。建议记录适用范围判断、预期用途、赋值情况、其他规则的适用性，以及结论与产品证据之间的对应关系。
四、注册资料与对外宣称。技术文档、标签、官网、产品手册及销售培训材料，是否对产品功能作出了相同描述？尤其要检查是否存在“申报时仅作监测，宣传时可以替代必要质控”的矛盾。
上述为企业资料复核建议，不代表 Rev.5 新增了统一的重新申报期限，也不意味着所有质控产品都需要变更类别。
还应注意，Class B 不等于无需公告机构参与。对于通常投放市场、非性能研究用途的 Class B 器械，IVDR 第 48 条第 9 款仍要求相应的合格评定，包括质量管理体系和技术文档评估。分类边界更清晰，不等于免除了准入义务。
结语｜分类的关键，不在瓶子里“有没有数值”
Rev.5 带来的重要提醒是：质控材料分类，不能只看产品名称、包装形式，或说明书是否列出了一个浓度范围。真正需要回答的是：产品用于什么目的？制造商提供的信息承担什么作用？日常靶值由谁建立？它是否承担验证 IVD 本身性能的必要质控功能？
对于计划进入或已经进入欧盟市场的 IVD 企业，准确分类不是选择一个看起来更低的类别，而是让预期用途、使用方式、证据资料与合规路径保持一致。
如果您的产品涉及独立质控材料、赋值质控品或校准品，欢迎与普瑞纯证 Pure Global交流具体用途及资料情况，共同梳理分类依据与文件一致性。
参考来源
欧盟委员会官方发布页
MDCG 2020-16 rev.5 — Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746。发布日期：2026 年 9 月 9 日。
[2] MDCG 2020-16 Rev.5 官方全文
版本：September 2026。重点参见文件标注第 i 页（法律性质）、第 ii 页（修订记录）、第 1 页（示例性质）、第 7 页（校准品及赋值质控材料），以及第 45 至 46 页（Rule 7）。
[3] Regulation (EU) 2017/746（IVDR）合并文本
合并版本日期：2025 年 1 月 10 日。重点参见第 1 条第 3 款、第 48 条第 9 款，以及附件 VIII 实施规则 1.1、1.5 至 1.9 和 Rule 7。