欧盟新机械法规（(EU) 2023/1230）管辖范围与三类产品区分
欧盟新机械法规（简称 MR 法规）于 2023 年 7 月 19 日生效，并将于 2027 年 1 月 20 日全面强制实施。该法规直接替代旧版机械指令 2006/42/EC，作为欧盟法规直接生效，无需各成员国转化为国内法。
一、法规整体管辖范围
法规主要覆盖三大类产品，统称为“法规范围内产品”：
- 成品机械（Machinery）
- 相关产品（Related Products，含 5 小类配套部件）
- 半成品机械（Partly Completed Machinery，PCM）
同时，法规明确将航空航天器、船舶、铁路干线车辆、道路机动车、医疗设备、纯人力驱动器械以及普通家电和办公电子设备等排除在管辖范围之外。
二、机械、相关产品、半成品机械的核心区分
对比总表
| 类别 | 法规定义核心 | 能否独立使用 | 典型产品 | 合规要求差异 |
|---|---|---|---|---|
| 成品机械 | 有驱动系统、至少一个部件可运动、为特定用途组装的完整装置；或仅缺动力接口/控制软件的近完整装置 | 能独立完成特定工业/应用功能 | 数控机床、注塑机、工业机器人、包装生产线、挖掘机、3D 打印机、协作机器人、AGV 小车 | 完整 CE 认证，加贴 CE 标志，出具 EC 符合性声明 |
| 相关产品 | 可独立上市，但功能是服务于机械的配套部件，共 5 小类 | 本身不能独立实现完整机械功能，需配套机械使用 | 安全光栅、急停模块、吊装吊钩、机床刀具、拖拉机除雪铲、动力传动轴 | 单独 CE 认证，自身出具 EC 符合性声明 |
| 半成品机械 | 尚未构成完整机械，自身无法执行特定用途，仅用于集成到其他机械中形成整机 | 完全不能独立使用，必须被整合进更大系统 | 机械动力总成、无控制系统的机械臂本体、减速机组、液压动力站、机床床身 | 无需贴 CE 标志，无需完整 EC 声明；必须提供装配说明 + 安全技术文件，由最终整机厂商完成整体 CE |
1. 成品机械（Machinery）
成品机械是法规最核心的管辖对象，判定关键在于具备独立驱动能力且可独立完成特定功能。
- 不仅包含单台整机，还涵盖成套协同工作的生产线、缺少控制软件的硬件整机、以及仅缺少现场动力接口的设备。
- 新规明确新增管辖对象：AI 自主控制机械、联网智能设备、移动机器人、3D 打印机、重大改造后的在役机械以及从第三国进口的二手机械。
2. 相关产品（5 类）
此类产品可独立投放市场，但本身不构成完整机械，专为机械配套使用，具体包括以下五类：
- 可互换设备：机械投入使用后由操作员加装，用于改变或新增机械功能，如机床刀具、拖拉机除雪铲、冲压模具。
- 安全部件：独立履行安全功能，一旦失效会直接危及人身安全，包含物理部件和安全控制软件，如安全光栅、急停单元、安全联锁装置、安全逻辑控制器。
- 起重附件：连接起重机械与负载的独立部件，如吊钩、吊索、卸扣、吊梁。
- 起重用链条/绳索/织带：专门设计用于起重场景的链条、钢丝绳、吊装带。
- 可拆卸机械传动装置：在动力机械与工作机械之间传递动力的可拆卸组件，如拖拉机动力输出轴、传动连接件。
3. 半成品机械（PCM）
判定核心在于自身无独立使用功能，仅作为整机的组成部分。这是新规中合规路径差异最大的一类：
- 不需要满足全部机械安全要求，严禁加贴 CE 标志；
- 制造商必须提供专门的装配说明和安全技术文件，明确后续集成的风险与安全要求；
- 最终将其整合为成品机械的厂商，负责完成整机的完整 CE 认证与合规评估。
三、关键实操提醒
- 安全软件（用于实现安全功能的控制程序）在新规中被明确认定为安全部件，属于相关产品范畴，需要单独满足合规要求。
- 若同一款产品既可以单独作为成品销售，也可以作为部件集成到更大设备中，需按最高要求（即成品机械）完成完整认证。
- 2027 年 1 月 20 日过渡期结束后，所有投放欧盟市场的上述产品必须符合 MR 法规，旧版 MD 指令的证书将不再有效。
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