AI正以前所未有的速度走进制药工厂——研发、生产、质量、供应链，处处落地。与此同时，全球监管也在加速回应——欧盟首个AI附录定稿在即，FDA开始用执法树立先例。面对技术与监管的双重变奏，药企“怕的不是用不上 AI，而是用上了却说不清合规”。
为此，gempex德恩咨询中国区副总经理、GMP 资深专家冯翠容，受邀将于9月16日深圳CPHI展会带来主题演讲《当AI走进制药工厂——全球法规趋势与GMP合规落地路径》，用30分钟回答药企最关心的三个问题：哪些 AI 应用监管能接受？红线划在哪里？检查官来了，拿什么证明合规？诚邀您莅临现场交流！
主题演讲
📒 演讲主题
当AI走进制药工厂——全球法规趋势与GMP合规落地路径
✍🏻 演讲内容
1. AI在制药的落地全景
2. 全球法规趋势
3. GMP合规四大挑战
4. 合规落地路径
📅 时间
9月16日上午10:40-11:10
📍 地点
深圳会展中心（福田）
论坛区C（8 号馆 C80 展位）
🏛️ 论坛
2026 深圳CPHI制药工业展——第四届大湾区医药工业制造4.0会议
👤 专家介绍
冯翠容
中国区副总经理
GMP资深专家
生物制药工程学士，香港科技大学MBA硕士，执业药师。
15年+的行业背景，精通微生物、药品法规和注册、国内外GMP法规要求及质量管理体系。
在gempex德恩咨询主导及实施100+个GMP符合性项目，包括国内外审计及检查、多个大型药企 EU/FDA/ICH/WHO GMP 差距分析、新建工厂及旧厂改造GMP咨询、质量体系搭建、技术转移GMP服务等。服务工厂遍布中国、美国、印度、日本、韩国、泰国、马来西亚等，覆盖无菌产品、化药制剂、原料药、放射性药品、生物制品及医疗器械等。
擅长合规策略制定、出海合规性、工厂GMP规划、质量体系搭建、合规性评估、药品注册及MAH监管。
展会与会议介绍
关于CPHI & PMEC China
2026 CPHI & PMEC制药工业展（深圳），是面向全球制药产业链的专业盛会。展会汇聚近800家海内外展商、200余位专家学者，覆盖智能制造、合规提质、AI制药、新药研发等六大核心赛道，为药企搭建合规赋能与资源对接的一站式平台。
第四届大湾区医药工业制造4.0会议
本次演讲所在的第四届大湾区医药工业制造4.0会议，是本届展会的重要组成部分。会议聚焦数字化工厂建设、存量产线智能化改造、全链条质量追溯、制药 4.0 落地实践等核心议题，邀请药企生产高管、工程专家、合规专家现场分享，拆解智能产线建设真实踩坑经验与标杆落地案例，回应产线改造、合规落地、成本管控、提质增效等核心关切，为大湾区制药产业智能化、合规化升级提供可落地、可复制的实操参考。
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gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、ATMP、原料药、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。
目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
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